講習科目
講習時間
①医療機器の製造販売業、製造業に関する規定
20 時間
②医療現場における製造販売業者、製造業者の役
割
③法、医療法、産業標準化法（医療機器に関する
規格）、製造物責任法、その他関連法令
④医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び
品質管理の基準に関する省令のうち医療機器に
関する規定
⑤医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再
生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関
する省令のうち医療機器に関する規定
⑥医療機器の不具合報告制度
⑦医療機器の品質確保
⑧医療機器の原理
⑨医療機器の安全管理
なお、この場合、都道府県知事は別添の認定講習の基準を参考とし、
講習基準を整備するなど、認定講習を行う者に対して積極的な関与を行
い、講習が当該基準を満たしていること、適切に講習が実施されている
こと、適切に受講証が交付されていること等を定期的に確認すること。
（２） 外国の大学又はこれに相当する機関で、物理学、化学、生物学、工学、
情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の
課程を修了した者
なお、当該大学等が日本の教育制度における大学と同等程度であり、
当該者が業務を行う上で支障がないことを都道府県において確認された
いこと。また、都道府県が講習を修了した者であることを確認する場合
には、認定講習を行う者が交付する修了証等により行うこと（２（２）、
３（２）及び４（２）についても同様）。
（３） 旧大学令（大正７年勅令第 388 号）に基づく大学、旧専門学校令（明
治 36 年勅令第 61 号）に基づく専門学校又は学校教育法（昭和 22 年法律
第 26 号）に基づく大学若しくは高等専門学校（以下「大学等」（※）と
いう。）を卒業した者であって、医薬品、医療機器又は再生医療等製品
の品質管理又は製造販売後安全管理（法第 12 条の２第１項第２号に規定
する製造販売後安全管理をいう。）に関する業務に３年以上従事した後、
規則第 114 条の 49 第１項第３号に規定する講習を修了したもの
なお、都道府県は、医療機器製造販売業者が総責を置く場合や変更す
る場合、当該大学等を卒業した者であることを示す書類及び登録講習機