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資料１－４ 「医療機器等総括製造販売責任者の基準に関し、又は医療機器責任技術者の資格を有する者として医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第四号等に掲げる、厚生労働大臣が同項第一号等に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認める者」の告示について［786KB］ (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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薬食安発 0830 第１号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び同局安全対
策課長通知「薬事法施行規則の一部を改正する省令及び薬事法施行規則
第九十一条第三項第三号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省
令の一部を改正する省令の施行等について（通知）」』を、『「医療機器等
総括製造販売責任者の基準に関し、又は医療機器責任技術者の資格を有
する者として医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に
関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第四号等に掲げる、厚生
労働大臣が同項第一号等に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有する
と認める者」の告示について（令和６年３月 29 日付け医薬発 0329 第 10
号厚生労働省医薬局長通知）』と改める。
（３）必要な読替えについて
「医療機器の製造販売業及び製造業の許可に関するＱ＆Ａについて」
（平成 25 年１月 11 日付け厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審
査管理室及び同局安全対策課事務連絡）において引用している規則の条
文について、第 85 条を第 114 条の 49 に、第 91 条を第 114 条の 52 に読
み替える。
（※）「大学等」の具体的な範囲については、文部科学省ホームページを参照
のこと。
策課長通知「薬事法施行規則の一部を改正する省令及び薬事法施行規則
第九十一条第三項第三号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省
令の一部を改正する省令の施行等について（通知）」』を、『「医療機器等
総括製造販売責任者の基準に関し、又は医療機器責任技術者の資格を有
する者として医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に
関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第四号等に掲げる、厚生
労働大臣が同項第一号等に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有する
と認める者」の告示について（令和６年３月 29 日付け医薬発 0329 第 10
号厚生労働省医薬局長通知）』と改める。
（３）必要な読替えについて
「医療機器の製造販売業及び製造業の許可に関するＱ＆Ａについて」
（平成 25 年１月 11 日付け厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審
査管理室及び同局安全対策課事務連絡）において引用している規則の条
文について、第 85 条を第 114 条の 49 に、第 91 条を第 114 条の 52 に読
み替える。
（※）「大学等」の具体的な範囲については、文部科学省ホームページを参照
のこと。