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資料1-4 「医療機器等総括製造販売責任者の基準に関し、又は医療機器責任技術者の資格を有する者として医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第四号等に掲げる、厚生労働大臣が同項第一号等に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認める者」の告示について[786KB] (8 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和6年度第1回 8/1)《厚生労働省》 |
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に違反して刑に処され、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくな
った日から起算して2年を経過しない者ではないこと。
(6)認定講習者は、7により認定を取り消された日から起算して2年を経過
しない者ではないこと。
(7)認定講習者が法人である場合にあっては、講習業務を行う役員のうちに
前2号のいずれにも該当するものがいないこと。
3 認定講習の実施結果の報告
認定講習者は、認定講習を行ったときは、都道府県知事の定める期日まで
に次に掲げる事項を記載した報告書を都道府県知事までに提出すること。
① 認定講習の実施年月日
② 認定講習の実施場所
③ 修了者の一覧
4 実施規程
認定講習者は、認定講習の実施に関する規程(以下「実施規程」という。)
として以下の事項を定めること。また、認定講習者は、講習業務の開始前に、
認定講習を認定した都道府県知事に実施規程を届け出ること。これを変更し
ようとするときも同様とする。
① 認定講習の実施に係る周知の方法
② 認定講習の受講の申請の方法に関する事項
③ 認定講習の内容及び時間に関する事項
④ 認定講習に用いる教材に関する事項
⑤ 試験の問題の作成及び試験の合格判定の方法に関する事項
⑥ 修了証の交付に関する事項
⑦ 認定講習の受講料の額及びその徴収の方法に関する事項
⑧ 前各号に掲げるもののほか、認定講習の実施方法に関する事項
⑨ 5の(1)の帳簿その他認定講習に関する書類の管理に関する事項
⑩ 業務上知り得た秘密の保持に関する事項
⑪ 認定講習業務の公正な実施の確保に関する事項
5 帳簿の備付け
(1)認定講習者は、帳簿(その作成に代えて電磁的記録(電子的方式、磁気
的方式その他人の知覚によっては認識することの出来ない方式で作られる記
録であって、電子計算機による情報処理の用に供されるものをいう。)が作
成されている場合における当該電磁的記録を含む。)を備え付け、これに次
った日から起算して2年を経過しない者ではないこと。
(6)認定講習者は、7により認定を取り消された日から起算して2年を経過
しない者ではないこと。
(7)認定講習者が法人である場合にあっては、講習業務を行う役員のうちに
前2号のいずれにも該当するものがいないこと。
3 認定講習の実施結果の報告
認定講習者は、認定講習を行ったときは、都道府県知事の定める期日まで
に次に掲げる事項を記載した報告書を都道府県知事までに提出すること。
① 認定講習の実施年月日
② 認定講習の実施場所
③ 修了者の一覧
4 実施規程
認定講習者は、認定講習の実施に関する規程(以下「実施規程」という。)
として以下の事項を定めること。また、認定講習者は、講習業務の開始前に、
認定講習を認定した都道府県知事に実施規程を届け出ること。これを変更し
ようとするときも同様とする。
① 認定講習の実施に係る周知の方法
② 認定講習の受講の申請の方法に関する事項
③ 認定講習の内容及び時間に関する事項
④ 認定講習に用いる教材に関する事項
⑤ 試験の問題の作成及び試験の合格判定の方法に関する事項
⑥ 修了証の交付に関する事項
⑦ 認定講習の受講料の額及びその徴収の方法に関する事項
⑧ 前各号に掲げるもののほか、認定講習の実施方法に関する事項
⑨ 5の(1)の帳簿その他認定講習に関する書類の管理に関する事項
⑩ 業務上知り得た秘密の保持に関する事項
⑪ 認定講習業務の公正な実施の確保に関する事項
5 帳簿の備付け
(1)認定講習者は、帳簿(その作成に代えて電磁的記録(電子的方式、磁気
的方式その他人の知覚によっては認識することの出来ない方式で作られる記
録であって、電子計算機による情報処理の用に供されるものをいう。)が作
成されている場合における当該電磁的記録を含む。)を備え付け、これに次