よむ、つかう、まなぶ。
資料１－４ 「医療機器等総括製造販売責任者の基準に関し、又は医療機器責任技術者の資格を有する者として医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第四号等に掲げる、厚生労働大臣が同項第一号等に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認める者」の告示について［786KB］ (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
関の交付した修了証を提出させること。
２ 一般医療機器の総責について
規則第 114 条の 49 第２項第３号に掲げる「厚生労働大臣が前二号に掲げる
者と同等以上の知識経験を有すると認めた者」は以下の者が該当すること。
（１） 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、
生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学
に関する科目を修得した後、１（１）の表に示す講習科目及び講習時間
を満たす都道府県知事の認定する講習を修了した者（当該都道府県知事
による許可を受けた製造販売業者により法第 23 条の２の 14 第２項に規
定する総責として置かれる者に限る。）
（２） 外国の高校又はこれに相当する機関で、物理学、化学、生物学、工学、
情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の
課程を修了した者
なお、当該高校等が日本の教育制度における高校と同等程度であり、
当該者が業務を行う上で支障がないことを都道府県において確認された
いこと。
（３） 医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に５年以上
従事した者
３ 高度管理医療機器又は管理医療機器の責技について
規則第 114 条の 52 第１項第４号に掲げる「厚生労働大臣が前三号に掲げる
者と同等以上の知識経験を有すると認めた者」は以下の者が該当すること。
なお、（３）については、今回適用した告示において新たに追加したもので
あること。
（１） 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、
生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学
に関する専門の課程を修了した後、１（１）の表に示す講習科目及び講
習時間を満たす都道府県知事の認定する講習を修了した者（当該都道府
県知事による登録を受けた製造業者により法第 23 条の２の 14 第６項に
規定する責技として置かれる者に限る。）
（２） 外国の大学又はこれに相当する機関で、物理学、化学、生物学、工学、
情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の
課程を修了した者
なお、当該大学等が日本の教育制度における大学と同等程度であり、
当該者が業務を行う上で支障がないことを都道府県において確認された
２ 一般医療機器の総責について
規則第 114 条の 49 第２項第３号に掲げる「厚生労働大臣が前二号に掲げる
者と同等以上の知識経験を有すると認めた者」は以下の者が該当すること。
（１） 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、
生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学
に関する科目を修得した後、１（１）の表に示す講習科目及び講習時間
を満たす都道府県知事の認定する講習を修了した者（当該都道府県知事
による許可を受けた製造販売業者により法第 23 条の２の 14 第２項に規
定する総責として置かれる者に限る。）
（２） 外国の高校又はこれに相当する機関で、物理学、化学、生物学、工学、
情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の
課程を修了した者
なお、当該高校等が日本の教育制度における高校と同等程度であり、
当該者が業務を行う上で支障がないことを都道府県において確認された
いこと。
（３） 医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に５年以上
従事した者
３ 高度管理医療機器又は管理医療機器の責技について
規則第 114 条の 52 第１項第４号に掲げる「厚生労働大臣が前三号に掲げる
者と同等以上の知識経験を有すると認めた者」は以下の者が該当すること。
なお、（３）については、今回適用した告示において新たに追加したもので
あること。
（１） 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、
生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学
に関する専門の課程を修了した後、１（１）の表に示す講習科目及び講
習時間を満たす都道府県知事の認定する講習を修了した者（当該都道府
県知事による登録を受けた製造業者により法第 23 条の２の 14 第６項に
規定する責技として置かれる者に限る。）
（２） 外国の大学又はこれに相当する機関で、物理学、化学、生物学、工学、
情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の
課程を修了した者
なお、当該大学等が日本の教育制度における大学と同等程度であり、
当該者が業務を行う上で支障がないことを都道府県において確認された