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資料２－２－２ コンビネーション医薬品不具合報告［336KB］ (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41653.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第1回 8／1）《厚生労働省》 |
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コンビネーション医薬品不具合報告
一般的名称（医薬品）
一般的名称
（医療機器に係る部分）
販売名
134 エタネルセプト（遺伝子組換え）
医薬品・ワクチン用注入器
エンブレル皮下注５０mgペン１．０mL
ファイザー
医療機器の問題
135 エタネルセプト（遺伝子組換え）
医薬品・ワクチン用注入器
エンブレル皮下注５０mgペン１．０mL
ファイザー
医療機器の問題
136 エタネルセプト（遺伝子組換え）
医薬品・ワクチン用注入器
エンブレル皮下注５０mgペン１．０mL
137 エノキサパリンナトリウム
針付プレフィル用シリンジ
138 エノキサパリンナトリウム
番号
不具合発生場所
総件数
今後の対応
感染のおそれ、損傷のおそれ
国内
1
その他
感染のおそれ
国内
1
その他
ファイザー
医療機器の機械的問題、医療機器の問題、注
感染のおそれ
射針の問題
国内
1
その他
クレキサン皮下注キット２０００IU
サノフィ
突出不能の疑い
感染のおそれ
国内
1
その他
針付プレフィル用シリンジ
クレキサン皮下注キット２０００IU
サノフィ
収納困難の疑い
感染のおそれ
国内
1
その他
139 エノキサパリンナトリウム
針付プレフィル用シリンジ
クレキサン皮下注キット２０００IU
サノフィ
誤穿刺の疑い、収納困難の疑い
感染のおそれ
国内
2
その他
140 エノキサパリンナトリウム
針付プレフィル用シリンジ
クレキサン皮下注キット２０００IU
サノフィ
外れの疑い、収納困難の疑い
感染のおそれ
国内
2
その他
141 エノキサパリンナトリウム
針付プレフィル用シリンジ
クレキサン皮下注キット２０００IU
サノフィ
外れの疑い、亀裂の疑い、曲がりの疑い
感染のおそれ
国内
1
その他
プレフィル用シリンジ
エポエチンアルファBS注3000シリンジ
「JCR」
JCRファーマ
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
1
その他
143 エボロクマブ（遺伝子組換え）
医薬品・ワクチン用注入器
レパーサ皮下注140mgペン
アムジェン
収納困難
感染のおそれ
国内
5
その他
144 エボロクマブ（遺伝子組換え）
医薬品・ワクチン用注入器
レパーサ皮下注140mgペン
アムジェン
異物混入
感染のおそれ
国内
3
その他
145 エボロクマブ（遺伝子組換え）
医薬品・ワクチン用注入器
レパーサ皮下注420mgオートミニドー
ザー
アムジェン
収納困難
感染のおそれ
国内
3
その他
146 オゾラリズマブ（遺伝子組換え）
医薬品・ワクチン用注入器
ナノゾラ皮下注30mgオートインジェク
ター
大正製薬
収納困難
感染のおそれ
国内
1
その他
147 オファツムマブ（遺伝子組換え）注射剤 医薬品・ワクチン用注入器
ケシンプタ皮下注20mgペン
ノバルティスファーマ
折りたたみ、展開、又は収納が困難
感染のおそれ
国内
1
その他
148 ガルカネズマブ（遺伝子組換え）
医薬品・ワクチン用注入器
エムガルティ皮下注120mgオートイン
ジェクター
日本イーライリリー
収納困難
感染のおそれ
国内
10
その他
149 グセルクマブ（遺伝子組換え）
針付プレフィル用シリンジ
トレムフィア皮下注100mg シリンジ
ヤンセンファーマ
収納困難
感染のおそれ
国内
1
情報提供
ヒシファーゲン配合静注シリンジ20mL
ニプロ
空気混入、破損
塞栓症のおそれ
国内
4
情報提供
142
150
エポエチン カッパ（遺伝子組換え）［エ
ポエチンアルファ後続1］
グリチルリチン酸一アンモニウム、グリ
汎用注射筒
シン、L-システイン塩酸塩水和物
企業名
不具合状況
健康被害状況
151 ゴセレリン酢酸塩
医薬品・ワクチン用注入器
ゾラデックス1.8mgデポ
アストラゼネカ
誤穿刺
血管損傷、腹腔内血腫
国内
1
その他
152 ゴセレリン酢酸塩
医薬品・ワクチン用注入器
ゾラデックス3.6mgデポ
アストラゼネカ
収納困難
感染のおそれ
国内
10
その他
8
一般的名称（医薬品）
一般的名称
（医療機器に係る部分）
販売名
134 エタネルセプト（遺伝子組換え）
医薬品・ワクチン用注入器
エンブレル皮下注５０mgペン１．０mL
ファイザー
医療機器の問題
135 エタネルセプト（遺伝子組換え）
医薬品・ワクチン用注入器
エンブレル皮下注５０mgペン１．０mL
ファイザー
医療機器の問題
136 エタネルセプト（遺伝子組換え）
医薬品・ワクチン用注入器
エンブレル皮下注５０mgペン１．０mL
137 エノキサパリンナトリウム
針付プレフィル用シリンジ
138 エノキサパリンナトリウム
番号
不具合発生場所
総件数
今後の対応
感染のおそれ、損傷のおそれ
国内
1
その他
感染のおそれ
国内
1
その他
ファイザー
医療機器の機械的問題、医療機器の問題、注
感染のおそれ
射針の問題
国内
1
その他
クレキサン皮下注キット２０００IU
サノフィ
突出不能の疑い
感染のおそれ
国内
1
その他
針付プレフィル用シリンジ
クレキサン皮下注キット２０００IU
サノフィ
収納困難の疑い
感染のおそれ
国内
1
その他
139 エノキサパリンナトリウム
針付プレフィル用シリンジ
クレキサン皮下注キット２０００IU
サノフィ
誤穿刺の疑い、収納困難の疑い
感染のおそれ
国内
2
その他
140 エノキサパリンナトリウム
針付プレフィル用シリンジ
クレキサン皮下注キット２０００IU
サノフィ
外れの疑い、収納困難の疑い
感染のおそれ
国内
2
その他
141 エノキサパリンナトリウム
針付プレフィル用シリンジ
クレキサン皮下注キット２０００IU
サノフィ
外れの疑い、亀裂の疑い、曲がりの疑い
感染のおそれ
国内
1
その他
プレフィル用シリンジ
エポエチンアルファBS注3000シリンジ
「JCR」
JCRファーマ
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
1
その他
143 エボロクマブ（遺伝子組換え）
医薬品・ワクチン用注入器
レパーサ皮下注140mgペン
アムジェン
収納困難
感染のおそれ
国内
5
その他
144 エボロクマブ（遺伝子組換え）
医薬品・ワクチン用注入器
レパーサ皮下注140mgペン
アムジェン
異物混入
感染のおそれ
国内
3
その他
145 エボロクマブ（遺伝子組換え）
医薬品・ワクチン用注入器
レパーサ皮下注420mgオートミニドー
ザー
アムジェン
収納困難
感染のおそれ
国内
3
その他
146 オゾラリズマブ（遺伝子組換え）
医薬品・ワクチン用注入器
ナノゾラ皮下注30mgオートインジェク
ター
大正製薬
収納困難
感染のおそれ
国内
1
その他
147 オファツムマブ（遺伝子組換え）注射剤 医薬品・ワクチン用注入器
ケシンプタ皮下注20mgペン
ノバルティスファーマ
折りたたみ、展開、又は収納が困難
感染のおそれ
国内
1
その他
148 ガルカネズマブ（遺伝子組換え）
医薬品・ワクチン用注入器
エムガルティ皮下注120mgオートイン
ジェクター
日本イーライリリー
収納困難
感染のおそれ
国内
10
その他
149 グセルクマブ（遺伝子組換え）
針付プレフィル用シリンジ
トレムフィア皮下注100mg シリンジ
ヤンセンファーマ
収納困難
感染のおそれ
国内
1
情報提供
ヒシファーゲン配合静注シリンジ20mL
ニプロ
空気混入、破損
塞栓症のおそれ
国内
4
情報提供
142
150
エポエチン カッパ（遺伝子組換え）［エ
ポエチンアルファ後続1］
グリチルリチン酸一アンモニウム、グリ
汎用注射筒
シン、L-システイン塩酸塩水和物
企業名
不具合状況
健康被害状況
151 ゴセレリン酢酸塩
医薬品・ワクチン用注入器
ゾラデックス1.8mgデポ
アストラゼネカ
誤穿刺
血管損傷、腹腔内血腫
国内
1
その他
152 ゴセレリン酢酸塩
医薬品・ワクチン用注入器
ゾラデックス3.6mgデポ
アストラゼネカ
収納困難
感染のおそれ
国内
10
その他
8