医療機器に係る保険適用決定区分及び価格（案）
販売名
保険適用希望企業
販売名

弁周囲逆流
閉鎖セット

○

弁周囲逆流閉鎖セット
日本ライフライン株式会社
決定区分

主な使用目的

C２
（新機能・新技術）

本品は、大動脈弁位または僧帽弁位におけ
る人工心臓弁留置術後の人工弁周囲逆流に起
因する症候性の心不全もしくは機械的溶血性
貧血を有し、かつ外科的手術リスクが高く、
本品による治療が当該患者にとって最善であ
ると判断された患者を対象に、欠損孔を経皮
的に閉鎖することを目的とする。
ただし、経カテーテル心臓弁に発生した人
工弁周囲逆流の治療を除く。

保険償還価格
販売名

償還価格

類似機能区分

弁周囲逆流
閉鎖セット

675,400 円

原価計算方式
有用性加算 ５％

外国平均価
格との比

費用対効果評
価への該当性

1.00

該当なし

○

加算の定量化に関する研究班報告に基づいたポイント（試行案）
有用性加算
（ハ）：対象疾病の治療方法の改善
a. 既存の治療方法では効果が不十分な患者群、あるいは安全性等の理
由で既存の治療方法が使用できない患者群において効果が認められる。
に１ポイント該当し、合計１ポイント（1 ポイントあたり５％換算で５％の加
算）となる。

○

定義案
229 弁周囲欠損孔閉鎖セット
次のいずれにも該当すること
① 薬事承認又は認証上、類別が「医療用品（４）整形用品」であって、
一般的名称が「人工心膜用補綴材」であること。
② 大動脈弁位又は僧帽弁位における人工心臓弁留置術後の欠損孔を閉鎖
することを目的に、経皮的に病変部に挿入留置して使用する人工補綴材
セット（デリバリーシステムを含む。）であること。
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