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総ー１医療機器の保険適用について（令和６年９月１日収載予定） (17 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_42059.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第593回 8／7）《厚生労働省》 |
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製品概要
１ 販売名
弁周囲逆流閉鎖セット
２ 希望企業
日本ライフライン株式会社
３ 使用目的
本品は、大動脈弁位または僧帽弁位における人工心臓弁留置術後の人
工弁周囲逆流に起因する症候性の心不全もしくは機械的溶血性貧血を
有し、かつ外科的手術リスクが高く、本品による治療が当該患者にとって
最善であると判断された患者を対象に、欠損孔を経皮的に閉鎖すること
を目的とする。
製品特徴
• 本品は人工心臓弁留置術後の人工弁周囲
逆流(以下、「PVL」という。)の閉鎖に用いる
医療機器である。
出典：企業提出資料
＜手技概要＞
欠損孔
人工弁
４ 構造・原理
出典：企業提出資料
臨床上の有用性
• 本邦で実施された治験において、本品を用いた治療後30日死亡及び
院内死亡の割合は3.4％(1/29 例)であった。
• PVLによる溶血性貧血を伴う患者においては、術後24週時点で41.2％
(７/17例)で溶血性貧血の改善が見られ、また、PVLによる心不全を伴
う患者においては、術後24週時点で重症度の有意な改善(SAS代謝当
量平均 3.1Mets (術前)→ 4.4Mets (術後24週))が見られ、患者の長期
的な予後についても改善することが示唆された。
• これまで確立した治療法が存在しなかった外科的手術リスクが高い
PVLの患者に対して、新たな治療選択肢となる。
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１ 販売名
弁周囲逆流閉鎖セット
２ 希望企業
日本ライフライン株式会社
３ 使用目的
本品は、大動脈弁位または僧帽弁位における人工心臓弁留置術後の人
工弁周囲逆流に起因する症候性の心不全もしくは機械的溶血性貧血を
有し、かつ外科的手術リスクが高く、本品による治療が当該患者にとって
最善であると判断された患者を対象に、欠損孔を経皮的に閉鎖すること
を目的とする。
製品特徴
• 本品は人工心臓弁留置術後の人工弁周囲
逆流(以下、「PVL」という。)の閉鎖に用いる
医療機器である。
出典：企業提出資料
＜手技概要＞
欠損孔
人工弁
４ 構造・原理
出典：企業提出資料
臨床上の有用性
• 本邦で実施された治験において、本品を用いた治療後30日死亡及び
院内死亡の割合は3.4％(1/29 例)であった。
• PVLによる溶血性貧血を伴う患者においては、術後24週時点で41.2％
(７/17例)で溶血性貧血の改善が見られ、また、PVLによる心不全を伴
う患者においては、術後24週時点で重症度の有意な改善(SAS代謝当
量平均 3.1Mets (術前)→ 4.4Mets (術後24週))が見られ、患者の長期
的な予後についても改善することが示唆された。
• これまで確立した治療法が存在しなかった外科的手術リスクが高い
PVLの患者に対して、新たな治療選択肢となる。
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