製品概要
１ 販売名

VARIPULSEパルスフィールドアブレーションカテーテル

２ 希望企業

ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社

３ 使用目的

本品は、薬剤不応性症候性の発作性心房細動の治療のために、パルス
フィールドアブレーション及び心臓電気生理学的検査を実施することを目
的とする多電極カテーテルである。
出典：企業提出資料

製品特徴

・ 本品は、パルスフィールドによる電気的作用により心筋組織のアブ
レーションを行うカテーテルである。

＜カテーテルを肺静脈に留置したイメージ＞

臨床上の安全性・有用性
・ 本品は、心筋組織を選択的に焼灼することで、既収載品である冷
凍バルーンアブレーションと比較して、心臓周辺組織傷害の発生率
低減に寄与する可能性がある。
４ 構造・原理
・ 本品の性能については、世界各国の学会が共同作成したExpert
Consensus Statementに基づいて定められた有効性の目標値、及び
過去の大規模臨床試験の結果に基づいて定められた安全性の目標
値を上回り、十分な性能を有することが示された。
＜術後１年以内の非再発率及び手技７日以内の主要有害事象発生率＞
群

非再発率
(95% CI)

非再発率
目標値

主要有害事象発
生率

主要有害事象発
生率
目標値

発作性心房細動

75.5%
(69.5 – 81.8%)

50%

0.0%

14%

・一般社団法人 日本循環器学会／一般社団法人 日本不整脈心電学
会のガイドラインにおいて、冷凍バルーンアブレージョン等と比較した
本品の有効性は少なくとも短期的には同等レベルであり、安全性に
関しては周辺組織への障害が少ないとされている。
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