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総ー１医療機器の保険適用について（令和６年９月１日収載予定） (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_42059.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第593回 8／7）《厚生労働省》 |
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製品概要
１ 販売名
PulseSelect PFA Loop カテーテル
２ 希望企業
日本メドトロニック株式会社
３ 使用目的
本品は心臓の電気生理学的検査、薬剤抵抗性の再発性症候性発作性
心房細動の治療、及び薬剤抵抗性の症候性持続性心房細動の治療に
用いるカテーテルである。
出典：企業提出資料
製品特徴
・ 本品は、パルスフィールドによる電気的作用により心筋組織のアブ
レーションを行うカテーテルである。
＜カテーテルを肺静脈に留置したイメージ＞
臨床上の安全性・有用性
・ 本品は、心筋組織を選択的に焼灼することで、既収載品である冷
凍バルーンアブレーションと比較して、心臓周辺組織傷害の発生率
低減に寄与する可能性がある。
４ 構造・原理 ・ 本品の性能については、世界各国の学会が共同作成したExpert
Consensus Statementに基づいて定められた有効性の目標値、及び
過去の大規模臨床試験の結果に基づいて定められた安全性の目標
値を上回り、十分な性能を有することが示された。
＜術後１年の治療成功率及び術後６ヶ月の主要安全性イベント発生率＞
群
発作性心房細動
持続性心房細動
治療成功率
(95% CI)
治療成功率
目標値
66.2%
(57.9 – 73.2%)
55.1%
(46.7 – 62.7%)
50%
40%
主要安全性イベン 主要安全性イベン
ト発生率
ト発生率
(95% CI)
目標値
0.7%
13%
(0.1 – 4.6 %)
0.7%
13%
(0.1 – 4.6 %)
・一般社団法人 日本循環器学会／一般社団法人 日本不整脈心電学
会のガイドラインにおいて、冷凍バルーンアブレージョン等と比較した
本品の有効性は少なくとも短期的には同等レベルであり、安全性に
関しては周辺組織への障害が少ないとされている。
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１ 販売名
PulseSelect PFA Loop カテーテル
２ 希望企業
日本メドトロニック株式会社
３ 使用目的
本品は心臓の電気生理学的検査、薬剤抵抗性の再発性症候性発作性
心房細動の治療、及び薬剤抵抗性の症候性持続性心房細動の治療に
用いるカテーテルである。
出典：企業提出資料
製品特徴
・ 本品は、パルスフィールドによる電気的作用により心筋組織のアブ
レーションを行うカテーテルである。
＜カテーテルを肺静脈に留置したイメージ＞
臨床上の安全性・有用性
・ 本品は、心筋組織を選択的に焼灼することで、既収載品である冷
凍バルーンアブレーションと比較して、心臓周辺組織傷害の発生率
低減に寄与する可能性がある。
４ 構造・原理 ・ 本品の性能については、世界各国の学会が共同作成したExpert
Consensus Statementに基づいて定められた有効性の目標値、及び
過去の大規模臨床試験の結果に基づいて定められた安全性の目標
値を上回り、十分な性能を有することが示された。
＜術後１年の治療成功率及び術後６ヶ月の主要安全性イベント発生率＞
群
発作性心房細動
持続性心房細動
治療成功率
(95% CI)
治療成功率
目標値
66.2%
(57.9 – 73.2%)
55.1%
(46.7 – 62.7%)
50%
40%
主要安全性イベン 主要安全性イベン
ト発生率
ト発生率
(95% CI)
目標値
0.7%
13%
(0.1 – 4.6 %)
0.7%
13%
(0.1 – 4.6 %)
・一般社団法人 日本循環器学会／一般社団法人 日本不整脈心電学
会のガイドラインにおいて、冷凍バルーンアブレージョン等と比較した
本品の有効性は少なくとも短期的には同等レベルであり、安全性に
関しては周辺組織への障害が少ないとされている。
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