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参考資料１：令和５年度厚生労働科学特別研究事業（沖田班）総括研究 報告書一部抜粋 (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_42147.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 臨床研究部会（第35回 8／8）《厚生労働省》 |
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各規制各国における責任者の整理
第 35 回 臨床研究部会
番号：省令番号
（多）
：多施設共同研究の場合
ICH-E6 (R3)：STEP3 パブコメ https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495230090&Mode=0
番
号
項目
13
疾病等発
時の対応
等
14
研究計画
書
手順書作成、手順書に沿
った対応
研究中止等必要な措置を
講じる
研究責任医師
Sponsor（5.16）
研究責任医師
Sponsor（5.16）
Sponsor（3.13）
Sponsor（312.56）
Sponsor（CTR-38）
Sponsor
Sponsor
ICHーGCP に準拠
研究計画書を作成
研究責任医師
Sponsor（5.4）
Sponsor（3.1）
Sponsor（312.30）
なし
なし
Sponsor
ICHーGCP に準拠
研究責任医師
規定なし
※Investigator は
Sponsor に報告（緊急
回避の逸脱）（4.5）
規定なし
規定なし
※Investigator は
Sponsor に報告
（2.5）
規定なし
なし
なし
なし
研究責任医師、
Sponsor にも報告
国際規定なし、現行
維持
なし
なし
なし
研究分担医師
研究責任医師
Investigator（4.5）
（緊急回避の逸脱）
Investigator（2.5）
（緊急回避の逸脱）
Sponsor（3.12）（不
遵守）
なし
Sponsor（EU CTR52）
なし
研究責任医師
国際規定なし、現行
維持
国際整合性等を踏ま
えた実施責務者
（多）研究責任医師
規定なし
※Investigator は
Sponsor に報告（緊急
回避の逸脱）（4.5）
Investigator（4.5）
（緊急回避の逸脱）
規定なし
※Investigator は
Sponsor に報告
（2.5）
Investigator（2.5）
（緊急回避の逸脱）
Sponsor（3.12）（不
遵守）
なし
なし
なし
（多）研究責任医師、
研究代表医師は
Sponsor にも通知
国際整合性
なし
なし
なし
（多）研究代表医師
国際整合性等を踏ま
えた実施責務者
不適合認識時は速やかに
研究責任医師に報告
不適合の
管理
重大な不適合判明時、速
やかに CRB の意見を聴
く
（多）不適合認識時、速
やかに管理者に報告＋研
究代表医師に通知
（多）重大な不適合判明
時、速やかに CRB の意
見を聴く
16
17
構造設備
その他の
施
モニタリ
ング
参考資料１
ICH-E6 (R3)
（作成中）
Sponsor（3.9）
詳細
不適合認識時、速やかに
管理者に報告
15
令和６年８月８日
資料2
日本（現行省令）
研究分担医師
（多）研究代表医師
ICH-E6 (R2)
アメリカの規制
（現状）
Sponsor（312.32）
欧州（EU）の規制
（現状）
Sponsor（CTR-53）
欧州（英）の規制
（現状）
Sponsor
Sponsor
ICHーGCP に準拠
改正時に想定される者
判断理由
（多）不適合認識時、他
の研究責任医師に情報提
供
（多）研究代表医師
Sponsor（5.20）
（不遵守への是正措置
を実施）
Sponsor（3.12）（不
遵守への是正措置を実
施）
なし
Sponsor（EU CTR52）
なし
Sponsor
ICHーGCP に準拠
実施医療機関が救急医療
に必要な施設・設備を有
していることを確認
研究責任医師
Investigator
（4.2.3）
Investigator（2.2）
なし
機関の長（CTRAnnex）
なし
研究責任医師
ICHーGCP に準拠
手順書作成、モニタリン
グ実施
研究責任医師
Sponsor（5.18）
Sponsor（3.11.4）
Sponsor（312.50、
312.56）
Sponsor（CTR-48）
なし
Sponsor
ICHーGCP に準拠
臨床研究に従事する者
に、当該者が直接担当す
る業務のモニタリングを
行わせない
研究責任医師
規定なし
Sponsor（3.11.4）
なし
なし
なし
Sponsor
法内整合性
モニタリング従事者
モニタリング従事者
（Sponsor に報告
5.18.6）
モニタリング従事者
（Sponsor に提出）
（3.11.4.6）
なし
なし
なし
モニタリング従事者
（Sponsor に報告）
法内整合性
（多）必要に応じモ
ニタリング報告内容
を研究代表医師に通
知
（多）研究責任医師
規定なし
規定なし
なし
なし
なし
不要
法内整合性
（多）モニタリング
報告内容を他の研究
責任医師に情報提供
（多）研究代表医師
規定なし
規定なし
なし
なし
なし
Sponsor
法内整合性
モニタリング結果を研究
責任医師に報告
読
替
第 35 回 臨床研究部会
番号：省令番号
（多）
：多施設共同研究の場合
ICH-E6 (R3)：STEP3 パブコメ https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495230090&Mode=0
番
号
項目
13
疾病等発
時の対応
等
14
研究計画
書
手順書作成、手順書に沿
った対応
研究中止等必要な措置を
講じる
研究責任医師
Sponsor（5.16）
研究責任医師
Sponsor（5.16）
Sponsor（3.13）
Sponsor（312.56）
Sponsor（CTR-38）
Sponsor
Sponsor
ICHーGCP に準拠
研究計画書を作成
研究責任医師
Sponsor（5.4）
Sponsor（3.1）
Sponsor（312.30）
なし
なし
Sponsor
ICHーGCP に準拠
研究責任医師
規定なし
※Investigator は
Sponsor に報告（緊急
回避の逸脱）（4.5）
規定なし
規定なし
※Investigator は
Sponsor に報告
（2.5）
規定なし
なし
なし
なし
研究責任医師、
Sponsor にも報告
国際規定なし、現行
維持
なし
なし
なし
研究分担医師
研究責任医師
Investigator（4.5）
（緊急回避の逸脱）
Investigator（2.5）
（緊急回避の逸脱）
Sponsor（3.12）（不
遵守）
なし
Sponsor（EU CTR52）
なし
研究責任医師
国際規定なし、現行
維持
国際整合性等を踏ま
えた実施責務者
（多）研究責任医師
規定なし
※Investigator は
Sponsor に報告（緊急
回避の逸脱）（4.5）
Investigator（4.5）
（緊急回避の逸脱）
規定なし
※Investigator は
Sponsor に報告
（2.5）
Investigator（2.5）
（緊急回避の逸脱）
Sponsor（3.12）（不
遵守）
なし
なし
なし
（多）研究責任医師、
研究代表医師は
Sponsor にも通知
国際整合性
なし
なし
なし
（多）研究代表医師
国際整合性等を踏ま
えた実施責務者
不適合認識時は速やかに
研究責任医師に報告
不適合の
管理
重大な不適合判明時、速
やかに CRB の意見を聴
く
（多）不適合認識時、速
やかに管理者に報告＋研
究代表医師に通知
（多）重大な不適合判明
時、速やかに CRB の意
見を聴く
16
17
構造設備
その他の
施
モニタリ
ング
参考資料１
ICH-E6 (R3)
（作成中）
Sponsor（3.9）
詳細
不適合認識時、速やかに
管理者に報告
15
令和６年８月８日
資料2
日本（現行省令）
研究分担医師
（多）研究代表医師
ICH-E6 (R2)
アメリカの規制
（現状）
Sponsor（312.32）
欧州（EU）の規制
（現状）
Sponsor（CTR-53）
欧州（英）の規制
（現状）
Sponsor
Sponsor
ICHーGCP に準拠
改正時に想定される者
判断理由
（多）不適合認識時、他
の研究責任医師に情報提
供
（多）研究代表医師
Sponsor（5.20）
（不遵守への是正措置
を実施）
Sponsor（3.12）（不
遵守への是正措置を実
施）
なし
Sponsor（EU CTR52）
なし
Sponsor
ICHーGCP に準拠
実施医療機関が救急医療
に必要な施設・設備を有
していることを確認
研究責任医師
Investigator
（4.2.3）
Investigator（2.2）
なし
機関の長（CTRAnnex）
なし
研究責任医師
ICHーGCP に準拠
手順書作成、モニタリン
グ実施
研究責任医師
Sponsor（5.18）
Sponsor（3.11.4）
Sponsor（312.50、
312.56）
Sponsor（CTR-48）
なし
Sponsor
ICHーGCP に準拠
臨床研究に従事する者
に、当該者が直接担当す
る業務のモニタリングを
行わせない
研究責任医師
規定なし
Sponsor（3.11.4）
なし
なし
なし
Sponsor
法内整合性
モニタリング従事者
モニタリング従事者
（Sponsor に報告
5.18.6）
モニタリング従事者
（Sponsor に提出）
（3.11.4.6）
なし
なし
なし
モニタリング従事者
（Sponsor に報告）
法内整合性
（多）必要に応じモ
ニタリング報告内容
を研究代表医師に通
知
（多）研究責任医師
規定なし
規定なし
なし
なし
なし
不要
法内整合性
（多）モニタリング
報告内容を他の研究
責任医師に情報提供
（多）研究代表医師
規定なし
規定なし
なし
なし
なし
Sponsor
法内整合性
モニタリング結果を研究
責任医師に報告
読
替