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参考資料１：令和５年度厚生労働科学特別研究事業（沖田班）総括研究 報告書一部抜粋 (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_42147.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 臨床研究部会（第35回 8／8）《厚生労働省》 |
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番
号
18
必要に応じて、手順書作
成、監査を実施
監査対象となる研究に従
事する者及びそのモニタ
リング従事者に、監査を
行わせない
研究責任医師
Sponsor（5.19）
ICH-E6 (R3)
（作成中）
Sponsor（3.11.2）
研究責任医師
Sponsor（5.19.2）
Sponsor（3.11.2.1）
なし
なし
なし
Sponsor
ICHーGCP に準拠
監査結果を研究責任医師
に報告
（多）必要に応じ監
査結果を研究代表医
読 師に通知
替 （多）監査結果を他
の研究責任医師に情
報提供
監査従事者
規定なし
規定なし
なし
なし
なし
法内整合性
（多）研究責任医師
規定なし
規定なし
なし
なし
なし
監査従事者（Sponsor
に報告）
不要
（多）研究代表医師
規定なし
規定なし
なし
なし
なし
Sponsor
法内整合性
研究責任医師
Sponsor（5.18.2、
5.19.2）（任命や選定
の規定）
Sponsor（3.11.2、
3.11.4）
なし
なし
なし
Sponsor
ICHーGCP に準拠
研究責任医師
Sponsor（5.8）
Sponsor（3.14）
なし
Member
States/Sponsor/Inve
stigator（CTR-76）
なし（提出書類に必
要）
Sponsor
ICHーGCP に準拠
研究責任医師
規定なし
規定なし
なし
なし
研究責任医師
国際規定なし、現行
維持
実施医療機関の管理
者又は所属機関の長
規定なし
規定なし
Investigator は
Sponsor に提出
（21CFRpart54、
312.64）※承認申請
時に必要
なし
なし
なし
実施医療機関の管理者
又は所属機関の長
国際規定なし、現行
維持
研究責任医師
規定なし
規定なし
なし
なし
なし
研究責任医師
利益相反管理基準及び利
益相反管理計画について
CRB の意見を聴く
研究責任医師
規定なし
規定なし
なし
なし
なし（COI は IRB 提出
資料に必要）
研究責任医師
国際規定なし、現行
維持
国際規定なし、現行
維持
利益相反管理基準及び利
益相反管理計画に基づい
た適切な管理を行う
研究責任医師
規定なし
規定なし
なし
なし
なし
研究責任医師
国際規定なし、現行
維持
（多）研究代表医師
規定なし
規定なし
なし
なし
研究代表医師
国際規定なし、現行
維持
（多）利益相反管理
基準及び利益相反管
理計画について
CRB の意見を聴く
（多）研究代表医師
規定なし
規定なし
Investigator は
Sponsor に提出
（21CFRpart54、
312.64）※承認申請
時に必要
なし
なし
なし（COI は IRB 提出
資料に必要）
研究代表医師
国際規定なし、現行
維持
（多）利益相反管理
基準を定めた時、他
の研究責任医師に通
知
（多）研究代表医師
規定なし
規定なし
なし
なし
なし
研究代表医師
国際規定なし、現行
維持
項目
監査
詳細
19
モニタリ
ング及び
監査に従
事する者
に対する
指導等
モニタリング及び監査に
関し、必要な指導及び管
理を行う
20
臨床研究
の対象者
に対する
補償
保険加入、医療提供体制
の確保その他の必要な措
置を予め講じる
日本（現行省令）
ICH-E6 (R2)
利益相反管理基準を定め
る
事実関係の確認、確認の
結果の報告書を研究責任
医師に提出
利益相反管理計画を作成
21
利益相反
管理計画
の作成等
読
替
読
替
（多）利益相反管理
基準を定める
アメリカの規制
（現状）
なし
欧州（EU）の規制
（現状）
なし
欧州（英）の規制
（現状）
なし
Sponsor
ICHーGCP に準拠
改正時に想定される者
判断理由
法内整合性
号
18
必要に応じて、手順書作
成、監査を実施
監査対象となる研究に従
事する者及びそのモニタ
リング従事者に、監査を
行わせない
研究責任医師
Sponsor（5.19）
ICH-E6 (R3)
（作成中）
Sponsor（3.11.2）
研究責任医師
Sponsor（5.19.2）
Sponsor（3.11.2.1）
なし
なし
なし
Sponsor
ICHーGCP に準拠
監査結果を研究責任医師
に報告
（多）必要に応じ監
査結果を研究代表医
読 師に通知
替 （多）監査結果を他
の研究責任医師に情
報提供
監査従事者
規定なし
規定なし
なし
なし
なし
法内整合性
（多）研究責任医師
規定なし
規定なし
なし
なし
なし
監査従事者（Sponsor
に報告）
不要
（多）研究代表医師
規定なし
規定なし
なし
なし
なし
Sponsor
法内整合性
研究責任医師
Sponsor（5.18.2、
5.19.2）（任命や選定
の規定）
Sponsor（3.11.2、
3.11.4）
なし
なし
なし
Sponsor
ICHーGCP に準拠
研究責任医師
Sponsor（5.8）
Sponsor（3.14）
なし
Member
States/Sponsor/Inve
stigator（CTR-76）
なし（提出書類に必
要）
Sponsor
ICHーGCP に準拠
研究責任医師
規定なし
規定なし
なし
なし
研究責任医師
国際規定なし、現行
維持
実施医療機関の管理
者又は所属機関の長
規定なし
規定なし
Investigator は
Sponsor に提出
（21CFRpart54、
312.64）※承認申請
時に必要
なし
なし
なし
実施医療機関の管理者
又は所属機関の長
国際規定なし、現行
維持
研究責任医師
規定なし
規定なし
なし
なし
なし
研究責任医師
利益相反管理基準及び利
益相反管理計画について
CRB の意見を聴く
研究責任医師
規定なし
規定なし
なし
なし
なし（COI は IRB 提出
資料に必要）
研究責任医師
国際規定なし、現行
維持
国際規定なし、現行
維持
利益相反管理基準及び利
益相反管理計画に基づい
た適切な管理を行う
研究責任医師
規定なし
規定なし
なし
なし
なし
研究責任医師
国際規定なし、現行
維持
（多）研究代表医師
規定なし
規定なし
なし
なし
研究代表医師
国際規定なし、現行
維持
（多）利益相反管理
基準及び利益相反管
理計画について
CRB の意見を聴く
（多）研究代表医師
規定なし
規定なし
Investigator は
Sponsor に提出
（21CFRpart54、
312.64）※承認申請
時に必要
なし
なし
なし（COI は IRB 提出
資料に必要）
研究代表医師
国際規定なし、現行
維持
（多）利益相反管理
基準を定めた時、他
の研究責任医師に通
知
（多）研究代表医師
規定なし
規定なし
なし
なし
なし
研究代表医師
国際規定なし、現行
維持
項目
監査
詳細
19
モニタリ
ング及び
監査に従
事する者
に対する
指導等
モニタリング及び監査に
関し、必要な指導及び管
理を行う
20
臨床研究
の対象者
に対する
補償
保険加入、医療提供体制
の確保その他の必要な措
置を予め講じる
日本（現行省令）
ICH-E6 (R2)
利益相反管理基準を定め
る
事実関係の確認、確認の
結果の報告書を研究責任
医師に提出
利益相反管理計画を作成
21
利益相反
管理計画
の作成等
読
替
読
替
（多）利益相反管理
基準を定める
アメリカの規制
（現状）
なし
欧州（EU）の規制
（現状）
なし
欧州（英）の規制
（現状）
なし
Sponsor
ICHーGCP に準拠
改正時に想定される者
判断理由
法内整合性