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参考資料１：令和５年度厚生労働科学特別研究事業（沖田班）総括研究 報告書一部抜粋 (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_42147.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 臨床研究部会（第35回 8／8）《厚生労働省》 |
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番
号
実施計画の新規・変更の
提出時は、速やかに
CRB に通知する
研究責任医師
規定なし
ICH-E6 (R3)
（作成中）
規定なし
（多）実施計画の新規・
変更の提出及び CRB へ
の通知する場合、実施計
画の新規・変更の提出時
に、速やかに、実施医療
管理者に報告するととも
に、他の研究責任医師に
情報提供する
研究代表医師から情報提
供を受けた時、速やかに
管理者に報告する
実施計画と研究計画書と
の整合性を確保しなけれ
ばならない。
（多）研究代表医師
規定なし
規定なし
なし
なし
（多）他の研究責任
医師
規定なし
規定なし
なし
研究責任医師
規定なし
規定なし
研究責任医師
Investigator（4.4）
実施計画
を厚生労
働大臣に
提出する
場合の手
続
新規・変更の実施計画を
提出する時、CRB の意
見を聴こうとするとき
は、書類を CRB に提出
する
CRB の意見を聴いた後
に、書類その他管理者が
求める書類を提出し、研
究の実施の可否について
管理者の承認を受ける
（多）CRB の意見
を聴いた後に、書類
その他管理者が求め
読
る書類を提出し、研
替
究の実施の可否につ
いて管理者の承認を
受ける
研究責任医師
50
説明及び
同意が不
要な場合
等
51
代諾者か
ら同意を
得る場合
40
52
項目
同意の撤
回等
詳細
日本（現行省令）
ICH-E6 (R2)
アメリカの規制
（現状）
なし
欧州（EU）の規制
（現状）
Sponsor（EU CTR5）
欧州（英）の規制
（現状）
なし
改正時に想定される者
判断理由
研究責任医師
法内整合性
なし
研究代表医師が CRB
に通知 Sponsor が他
の研究責任医師に情報
提供
研究責任医師が管理者
報告
法内整合性
なし
なし
研究責任医師
法内整合性
なし
（Sponsor）
なし
Sponsor
法内整合性
Investigator（2.4）
/Sponsor（3.8）（適
用される規制要件によ
る）
Investigator
（312.66）
Sponsor（EU CTR5）
Chief Investigator
（Regulation2004/10
13-14）
研究責任医師/研究代
表医師
国際整合性等を踏ま
えた実施責務者
規定なし
規定なし
なし
なし
なし
研究責任医師
国際規定なし、法内
整合性
（多）研究代表医師
及び研究責任医師
規定なし
規定なし
なし
なし
なし
研究責任医師
国際規定なし、法内
整合性
対象者の同意を得ること
が困難な場合であっても
平易な表現で説明を行
い、対象者の賛意を得る
よう努める
研究責任医師
Investigator（4.8）
Investigator（2.8）
Investigator
（312.60、50.55）
（Investigator）（EU
CTR-29～35）
なし
研究責任医師
ICHーGCP に準拠
代諾者の同意に関する記
録及び代諾者と研究対象
者の関係の記録を作成す
る
特定臨床研究の対象者等
から同意の全部又は一部
の撤回又は拒否があった
場合には、遅滞なく、当
該撤回又は拒否の内容に
従った措置を講ずるとと
もに、その旨を当該特定
臨床研究の対象者等に説
明する
同意の撤回又は拒否の内
容に従った措置を講じな
研究責任医師
Investigator（4.8）
Investigator（2.8）
Investigator
（312.60、50.55）
（Investigator）（EU
CTR-29～35）
なし
研究責任医師
ICHーGCP に準拠
研究責任医師
規定なし
Investigator（2.9）
なし
なし
なし
研究責任医師
法内整合性
研究責任医師
規定なし
規定なし
なし
なし
なし
研究責任医師
法内整合性
号
実施計画の新規・変更の
提出時は、速やかに
CRB に通知する
研究責任医師
規定なし
ICH-E6 (R3)
（作成中）
規定なし
（多）実施計画の新規・
変更の提出及び CRB へ
の通知する場合、実施計
画の新規・変更の提出時
に、速やかに、実施医療
管理者に報告するととも
に、他の研究責任医師に
情報提供する
研究代表医師から情報提
供を受けた時、速やかに
管理者に報告する
実施計画と研究計画書と
の整合性を確保しなけれ
ばならない。
（多）研究代表医師
規定なし
規定なし
なし
なし
（多）他の研究責任
医師
規定なし
規定なし
なし
研究責任医師
規定なし
規定なし
研究責任医師
Investigator（4.4）
実施計画
を厚生労
働大臣に
提出する
場合の手
続
新規・変更の実施計画を
提出する時、CRB の意
見を聴こうとするとき
は、書類を CRB に提出
する
CRB の意見を聴いた後
に、書類その他管理者が
求める書類を提出し、研
究の実施の可否について
管理者の承認を受ける
（多）CRB の意見
を聴いた後に、書類
その他管理者が求め
読
る書類を提出し、研
替
究の実施の可否につ
いて管理者の承認を
受ける
研究責任医師
50
説明及び
同意が不
要な場合
等
51
代諾者か
ら同意を
得る場合
40
52
項目
同意の撤
回等
詳細
日本（現行省令）
ICH-E6 (R2)
アメリカの規制
（現状）
なし
欧州（EU）の規制
（現状）
Sponsor（EU CTR5）
欧州（英）の規制
（現状）
なし
改正時に想定される者
判断理由
研究責任医師
法内整合性
なし
研究代表医師が CRB
に通知 Sponsor が他
の研究責任医師に情報
提供
研究責任医師が管理者
報告
法内整合性
なし
なし
研究責任医師
法内整合性
なし
（Sponsor）
なし
Sponsor
法内整合性
Investigator（2.4）
/Sponsor（3.8）（適
用される規制要件によ
る）
Investigator
（312.66）
Sponsor（EU CTR5）
Chief Investigator
（Regulation2004/10
13-14）
研究責任医師/研究代
表医師
国際整合性等を踏ま
えた実施責務者
規定なし
規定なし
なし
なし
なし
研究責任医師
国際規定なし、法内
整合性
（多）研究代表医師
及び研究責任医師
規定なし
規定なし
なし
なし
なし
研究責任医師
国際規定なし、法内
整合性
対象者の同意を得ること
が困難な場合であっても
平易な表現で説明を行
い、対象者の賛意を得る
よう努める
研究責任医師
Investigator（4.8）
Investigator（2.8）
Investigator
（312.60、50.55）
（Investigator）（EU
CTR-29～35）
なし
研究責任医師
ICHーGCP に準拠
代諾者の同意に関する記
録及び代諾者と研究対象
者の関係の記録を作成す
る
特定臨床研究の対象者等
から同意の全部又は一部
の撤回又は拒否があった
場合には、遅滞なく、当
該撤回又は拒否の内容に
従った措置を講ずるとと
もに、その旨を当該特定
臨床研究の対象者等に説
明する
同意の撤回又は拒否の内
容に従った措置を講じな
研究責任医師
Investigator（4.8）
Investigator（2.8）
Investigator
（312.60、50.55）
（Investigator）（EU
CTR-29～35）
なし
研究責任医師
ICHーGCP に準拠
研究責任医師
規定なし
Investigator（2.9）
なし
なし
なし
研究責任医師
法内整合性
研究責任医師
規定なし
規定なし
なし
なし
なし
研究責任医師
法内整合性