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参考資料１：令和５年度厚生労働科学特別研究事業（沖田班）総括研究 報告書一部抜粋 (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_42147.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 臨床研究部会（第35回 8／8）《厚生労働省》 |
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番
号
項目
62
既存試料
等が臨床
研究に利
用される
者の記録
の作成及
び保存等
詳細
て、厚生労働大臣に報告
しなければならない。
既存試料等が臨床研究に
利用される者の記録の作
成及び保存をする場合
は、必要な措置を講ずる
よう努める
研究責任医師が記録と保
存を履行するために、必
要な協力をする
日本（現行省令）
ICH-E6 (R2)
ICH-E6 (R3)
（作成中）
アメリカの規制
（現状）
欧州（EU）の規制
（現状）
欧州（英）の規制
（現状）
改正時に想定される者
判断理由
研究責任医師
規定なし
規定なし
なし
なし
なし
研究責任医師
国際規定なし、現行
維持
実施医療機関の管理
者
規定なし
規定なし
なし
なし
なし
実施医療機関の管理者
国際規定なし、現行
維持
【主な参照】
ICH-GCP
1） ICH-GCP（R2）
：https://www.pmda.go.jp/files/000231047.pdf
2） ICH-GCP（R3）
：https://www.pmda.go.jp/files/000252668.pdf
米国
3） 21 CFR Part 312：https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-D/part-312
4） 21 CFR Part 56：https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-56
5） 21CFR part 54：https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-54
6） 42 CFR Part 11：https://www.ecfr.gov/current/title-42/chapter-I/subchapter-A/part-11
欧州（EU）
7） EU CTR：https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32014R0536
英国
8） Regulation 2004/1031：https://www.legislation.gov.uk/uksi/2004/1031/contents/made
9） Amendment regulations 2006：https://www.legislation.gov.uk/uksi/2006/1928/contents/made
号
項目
62
既存試料
等が臨床
研究に利
用される
者の記録
の作成及
び保存等
詳細
て、厚生労働大臣に報告
しなければならない。
既存試料等が臨床研究に
利用される者の記録の作
成及び保存をする場合
は、必要な措置を講ずる
よう努める
研究責任医師が記録と保
存を履行するために、必
要な協力をする
日本（現行省令）
ICH-E6 (R2)
ICH-E6 (R3)
（作成中）
アメリカの規制
（現状）
欧州（EU）の規制
（現状）
欧州（英）の規制
（現状）
改正時に想定される者
判断理由
研究責任医師
規定なし
規定なし
なし
なし
なし
研究責任医師
国際規定なし、現行
維持
実施医療機関の管理
者
規定なし
規定なし
なし
なし
なし
実施医療機関の管理者
国際規定なし、現行
維持
【主な参照】
ICH-GCP
1） ICH-GCP（R2）
：https://www.pmda.go.jp/files/000231047.pdf
2） ICH-GCP（R3）
：https://www.pmda.go.jp/files/000252668.pdf
米国
3） 21 CFR Part 312：https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-D/part-312
4） 21 CFR Part 56：https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-56
5） 21CFR part 54：https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-54
6） 42 CFR Part 11：https://www.ecfr.gov/current/title-42/chapter-I/subchapter-A/part-11
欧州（EU）
7） EU CTR：https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32014R0536
英国
8） Regulation 2004/1031：https://www.legislation.gov.uk/uksi/2004/1031/contents/made
9） Amendment regulations 2006：https://www.legislation.gov.uk/uksi/2006/1928/contents/made