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参考資料１：令和５年度厚生労働科学特別研究事業（沖田班）総括研究 報告書一部抜粋 (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_42147.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 臨床研究部会（第35回 8／8）《厚生労働省》 |
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番
号
59
60
項目
ICH-E6 (R3)
（作成中）
アメリカの規制
（現状）
欧州（EU）の規制
（現状）
なし（医療機器の規定
なし）
なし
（医療機器の規定な
し）
管理者報告なし
Investigator
（816.150）は
Sponsor と IRB に報
告
Sponsor（EU MDR）
なし？
研究責任医師が
Sponsor と管理者に
報告
研究代表医師が CRB
に報告
法内整合性
（多）研究責任医師
なし（医療機器の規定
なし）
なし
（医療機器の規定な
し）
なし
なし
なし
研究責任医師
法内整合性
（多）研究代表医師
なし（医療機器の規定
なし）
なし
（医療機器の規定な
し）
Sponsor (816.150)
なし
なし
Sponsor
国際整合性
（多）他の研究責任
医師
なし（医療機器の規定
なし）
なし
なし
なし
研究責任医師
法内整合性
研究責任医師
管理者報告：なし
IRB：Investigator
（4.10）
なし
（医療機器の規定な
し）
管理者報告：なし
IRB：Investigator
（2.4）/Sponsor
（3.8）
管理者報告なし
定期報告は規定されて
いるが報告者の規定な
し（56.108）
Sponsor（管理者報告
なし、安全性年次報
告）（EU CTR—43）
Sponsor（安全性年次
報告）(2004/103135)
研究責任医師、
Sponsor にも報告
国際整合性等を踏ま
えた実施責務者
（多）研究の実施状況に
ついて、管理者に報告し
た上で、定期的に CRB
に報告する
（多）研究代表医師
管理者報告：なし
IRB：Investigator
（4.10）
管理者報告：なし
IRB：Investigator
（2.4）/Sponsor
（3.8）
管理者報告なし
定期報告は規定されて
いるが報告者の規定な
し（56.108）
Sponsor（管理者報告
なし、安全性年次報
告）（EU CTR—43）
Sponsor（管理者報告
なし、安全性年次報
告）(2004/1031-35)
研究代表医師、
Sponsor にも報告
国際整合性等を踏ま
えた実施責務者
（多）定期報告したとき
は、その旨を速やかに、
他の研究責任医師に情報
提供する
（多）研究代表医師
規定なし
規定なし
なし
なし
なし
Sponsor
国際規定なし、法内
整合性
（多）速やかに、情報提
供の内容を管理者に報告
する
研究の実施状況につい
て、CRB の名称、CRB
による研究継続の適否及
び定期報告について、厚
生労働大臣に報告しなけ
ればならない。
（多）研究の実施状況に
ついて、CRB の名称、
CRB による研究継続の
適否及び定期報告につい
（多）他の研究責任
医師
規定なし
規定なし
なし
なし
なし
研究責任医師
法内整合性
研究責任医師
規定なし
Sponsor（安全性年次
報告）（3.13）
Sponsor
Sponsor（安全性年次
報告）（EU CTR—
43）
Sponsor（安全性年次
報告）(2004/103135)
Sponsor
国際整合性
（多）研究代表医師
規定なし
Sponsor（安全性年次
報告）（3.13）
Sponsor
Sponsor（安全性年次
報告）（EU CTR—
43）
Sponsor（安全性年次
報告）(2004/103135)
Sponsor
国際整合性
詳細
日本（現行省令）
ICH-E6 (R2)
（多）研究代表医師
（多）不具合による
疾病等が発生するお
それのあるものを知
ったときは、管理者
に報告した上で、研
究代表医師に通知す
る
（多）不具合報告を
行ったときは、その
旨を速やかに、他の
研究責任医師に情報
読
提供しなければなら
替
ない。
（多）速やかに、情
報提供の内容を管理
者に報告する
研究の実施状況につい
て、管理者に報告した上
で、定期的に CRB に報
告する
管理者に報告した上で、
CRB に報告する
（多）医療機器又は
再生医療等製品の不
具合の発生であっ
て、当該不具合によ
って次に掲げる疾病
等が発生するおそれ
のあるものについて
知ったときは、管理
読
者に報告した上で、
替
CRB に報告する
認定臨床
研究審査
委員会へ
の定期報
告
厚生労働
大臣への
定期報告
欧州（英）の規制
（現状）
改正時に想定される者
判断理由
号
59
60
項目
ICH-E6 (R3)
（作成中）
アメリカの規制
（現状）
欧州（EU）の規制
（現状）
なし（医療機器の規定
なし）
なし
（医療機器の規定な
し）
管理者報告なし
Investigator
（816.150）は
Sponsor と IRB に報
告
Sponsor（EU MDR）
なし？
研究責任医師が
Sponsor と管理者に
報告
研究代表医師が CRB
に報告
法内整合性
（多）研究責任医師
なし（医療機器の規定
なし）
なし
（医療機器の規定な
し）
なし
なし
なし
研究責任医師
法内整合性
（多）研究代表医師
なし（医療機器の規定
なし）
なし
（医療機器の規定な
し）
Sponsor (816.150)
なし
なし
Sponsor
国際整合性
（多）他の研究責任
医師
なし（医療機器の規定
なし）
なし
なし
なし
研究責任医師
法内整合性
研究責任医師
管理者報告：なし
IRB：Investigator
（4.10）
なし
（医療機器の規定な
し）
管理者報告：なし
IRB：Investigator
（2.4）/Sponsor
（3.8）
管理者報告なし
定期報告は規定されて
いるが報告者の規定な
し（56.108）
Sponsor（管理者報告
なし、安全性年次報
告）（EU CTR—43）
Sponsor（安全性年次
報告）(2004/103135)
研究責任医師、
Sponsor にも報告
国際整合性等を踏ま
えた実施責務者
（多）研究の実施状況に
ついて、管理者に報告し
た上で、定期的に CRB
に報告する
（多）研究代表医師
管理者報告：なし
IRB：Investigator
（4.10）
管理者報告：なし
IRB：Investigator
（2.4）/Sponsor
（3.8）
管理者報告なし
定期報告は規定されて
いるが報告者の規定な
し（56.108）
Sponsor（管理者報告
なし、安全性年次報
告）（EU CTR—43）
Sponsor（管理者報告
なし、安全性年次報
告）(2004/1031-35)
研究代表医師、
Sponsor にも報告
国際整合性等を踏ま
えた実施責務者
（多）定期報告したとき
は、その旨を速やかに、
他の研究責任医師に情報
提供する
（多）研究代表医師
規定なし
規定なし
なし
なし
なし
Sponsor
国際規定なし、法内
整合性
（多）速やかに、情報提
供の内容を管理者に報告
する
研究の実施状況につい
て、CRB の名称、CRB
による研究継続の適否及
び定期報告について、厚
生労働大臣に報告しなけ
ればならない。
（多）研究の実施状況に
ついて、CRB の名称、
CRB による研究継続の
適否及び定期報告につい
（多）他の研究責任
医師
規定なし
規定なし
なし
なし
なし
研究責任医師
法内整合性
研究責任医師
規定なし
Sponsor（安全性年次
報告）（3.13）
Sponsor
Sponsor（安全性年次
報告）（EU CTR—
43）
Sponsor（安全性年次
報告）(2004/103135)
Sponsor
国際整合性
（多）研究代表医師
規定なし
Sponsor（安全性年次
報告）（3.13）
Sponsor
Sponsor（安全性年次
報告）（EU CTR—
43）
Sponsor（安全性年次
報告）(2004/103135)
Sponsor
国際整合性
詳細
日本（現行省令）
ICH-E6 (R2)
（多）研究代表医師
（多）不具合による
疾病等が発生するお
それのあるものを知
ったときは、管理者
に報告した上で、研
究代表医師に通知す
る
（多）不具合報告を
行ったときは、その
旨を速やかに、他の
研究責任医師に情報
読
提供しなければなら
替
ない。
（多）速やかに、情
報提供の内容を管理
者に報告する
研究の実施状況につい
て、管理者に報告した上
で、定期的に CRB に報
告する
管理者に報告した上で、
CRB に報告する
（多）医療機器又は
再生医療等製品の不
具合の発生であっ
て、当該不具合によ
って次に掲げる疾病
等が発生するおそれ
のあるものについて
知ったときは、管理
読
者に報告した上で、
替
CRB に報告する
認定臨床
研究審査
委員会へ
の定期報
告
厚生労働
大臣への
定期報告
欧州（英）の規制
（現状）
改正時に想定される者
判断理由