おいて、後発医薬品産業全体の構造的な問題として、「比較的中小規模の企業が多く生産
能力や生産数量が限定的な中で、比較的収益性の高い新規製品の薬価収載を繰り返し、容
易に市場から撤退することができないという医薬品特有の事情もあいまって、少量多品目
生産が広がっていること、そのことが生産の非効率等の問題を招いている」という課題が
指摘されました。これを受け、「医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議」におけ
る議論を踏まえ、少量多品目生産の適正化の観点から、薬価基準に収載された医療用医薬
品について、供給停止及び薬価基準からの削除（以下「薬価削除」という。）を製造販売
業者が希望する場合の手続きの明確化を図るとともに、一定の条件の下でその手続きを簡
素化することとなり、下記のとおり医療用医薬品の供給停止及び薬価削除に係る手続きを
定めました。
なお、本通知は令和６年９月中旬以降に厚生労働省に対し供給停止事前報告書が提出さ
れる医療用医薬品に対し適用されます。ただし、下記のうち「４．承継品目について」及
び「５．代替新規について」については、令和６年 12 月以降に厚生労働省に対し薬価削除
願が提出される医療用医薬品に対し、「６．Ｇ１品目について」については、2025 年度以
降に薬価削除願が提出される医療用医薬品に対し、また、「７．経過措置期間の延長につ
いて」については、2025 年度以降に経過措置期間の延長願が提出される医療用医薬品に対
し、それぞれ適用されます。
記
１．本通知の対象範囲
医療用医薬品の製造販売業者は、薬価基準に収載された全ての医薬品について、供給停
止及び薬価削除を希望する場合、本通知に従い手続きを進めること。
また、これまで医療需要に応えてきた医薬品が製造販売業者の経営事情等により製造又
は輸入が行われず突然供給停止されることは国民医療に重大な支障をきたすことから、厚
生労働省が薬価削除に係る経過措置への移行（以下「経過措置移行」という。）のための
手続きを行うまでは、製造販売業者は供給継続をできる体制を維持することとし、これを
前提にスケジュール上の余裕をもって本手続きを進めること。加えて、供給停止事前報告
書を提出する時点において、実質的に医薬品を供給停止している又は医薬品の供給停止に
ついて製造販売業者として方針を変更できないという状況を招くことは厳に慎むとともに、
このような状況となるおそれが生じた時点で厚生労働省に相談すること。
２．具体的な手続き
（１）製造販売業者は、供給停止及び薬価削除を希望する品目について、その代替品（必
ずしも同一成分の品目に限らず、臨床上の位置付けが同じものも含む。また、普通錠
及び口腔崩壊錠（ＯＤ錠）は互いに代替品として扱うこととする。以下同じ。）を有

2