する製造販売業者（以下「代替供給企業」という。）に対し説明を行い、代替供給企
業がそのシェア（同一成分、剤形、含量及び効能内のシェアをいう。）に相当する数
量を代替供給することについて、代替供給企業から文書（以下「代替供給了承文書」
という。
）による了承を得る。なお、以下の点に留意すること。
（留意事項）
○

代替供給了承文書については、代替供給企業に対し、別添参考様式１を参考に作
成を依頼すること。代替供給企業が自社である場合も同様とする。

○

供給停止及び薬価削除を希望する医療用医薬品が先発品であり、その代替品がそ
の後発品となる場合には、当該先発品の製造販売業者及び当該後発品の製造販売業
者は、当該先発品の製造販売業者が有する社内資料の引継ぎ等に係る協議を行うこ
と。

（２）製造販売業者は、供給停止及び薬価削除を希望する品目について、そのシェア及
び代替品について学会に対し説明を行い、当該品目の供給停止に向けた手続きを行
うことを、学会から文書（以下「学会了承文書」という。）による了承を得る。なお、
次に掲げるア）からウ）までのうち、該当する全ての学会から当該了承を得ること。
ア） 次に掲げる学会のうち、対象品目の使用が想定される学会
日本内科学会/日本小児科学会/日本感染症学会/日本消化器病学会/日本
循環器学会/日本精神神経学会/日本外科学会/日本整形外科学会/日本産科
婦人科学会/日本眼科学会/日本耳鼻咽喉科頭頸部外科学会/日本皮膚科学
会/日本泌尿器科学会/日本腎臓学会/日本医学放射線学会/日本化学療法学
会/日本麻酔科学会/日本脳神経外科学会/日本形成外科学会/日本臨床検査
医学会/日本消化器内視鏡学会/日本胸部外科学会
イ）

小児領域など、対象品目が臨床現場において保険適用外で使用されているこ

とを製造販売業者が把握している場合、その使用が想定される学会
ウ）

ア）及びイ）のほか、製造販売業者が把握している、対象品目の使用が想定

される学会
また、以下の点に留意すること。
（留意事項）
○

学会了承文書については、学会に対し、別添参考様式２を参考に作成を依頼する
こと。

○

学会における標準検討期間は３ヵ月とし、それを前提に余裕をもって必要な対応
ができる十分な期間を設けて学会に対し検討依頼を行うこと。

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