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資料３ これまでの選定品目の現状 (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_42226.html |
| 出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第38回 8／9）《厚生労働省》 |
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これまでの選定品目の現状
令和6年5月31日現在
医療機器等の名称
1
2
3
4
胸部大動脈ステントグラフト
頸動脈ステント
植込み型補助人工心臓
血管内塞栓物質
資料３
選定品目数
164
品目
うち
96
4
8
16
3
36
1
品目
品目
品目
品目
品目
品目
品目
承認施行済み
承認審査中
承認申請準備中
承認申請検討中
開発中止
取り下げ
開発企業公募中
対象疾患及び使用目的等
胸部大動脈瘤
頸動脈狭窄症
末期性重症心不全
動脈瘤、静脈瘤、動静脈奇
形、動脈出血、悪性腫瘍、脳
動脈奇形、硬膜動静脈ろう、悪
性腫瘍、術後出血等
評価
評価の読み方
AA：疾病の重篤性が高く、当該医療機器等の医療上の有用性が高い。
BA：疾病の致命率は低いが日常生活に著しい影響がある疾病で、当該医療機器等の医療上の有用性が高い。
AB：疾病の重篤性が高く、欧米で標準的に普及し、かつ既存の治療法等より優れている。
BB：疾病の致命率は低いが日常生活に著しい影響がある疾病で、欧米で標準的に普及し、かつ既存の治療法等より優れている。
BC：疾病の致命率は低いものの日常生活に著しい影響がある疾病で、医療上の有用性の評価は困難。
CB：疾病の重篤性の評価は困難であるが、既存の治療法等より優れている。
要望学会等
企業名
品目名
ゴアTAG胸部大動脈ステントグラフトシ
ジャパンゴアテックス株式会社
ステム
AA
日本心臓血管外科学会
AA
日本脳神経血管内治療学 ジョンソン・エンド・ジョンソン株
頸動脈用プリサイス
会
式会社
AA
AA
日本心不全学会
日本心臓血管外科学会
日本胸部外科学会
日本人工臓器学会
現状
(R6.2）
ニーズ選定
日
希少疾病用
医療機器
承認申請日
優先審査指
承認施行日
定日
承認施行済み
H19.2.15
-
H18.11.6
H19.3.5
H20.3.12
承認施行済み
H19.2.15
-
H18.6.28
H19.3.5
H19.9.28
ニプロ株式会社
植込み型補助人工心臓ＨｅａｒｔＭａｔｅ
XVE LVAS
承認施行済み
H19.2.15
H11.5.27
H16.2.27
※希少疾病用
H21.11.18
株式会社サンメディカル技術
研究所
植込み型補助人工心臓EVAHEART
承認施行済み
H19.2.15
H19.7.6
H21.1.19
※希少疾病用
H22.12.8
テルモ株式会社
ＤｕｒａＨｅａｒｔ左心補助人工心臓システム
承認施行済み
H19.2.15
H21.3.11
H21.9.17
※希少疾病用
H22.12.8
センチュリーメディカル株式会 Ｊａｒｖｉｋ２０００植込み型補助人工心臓シ
社
ステム
承認施行済み
H19.2.15
H20.12.15
H22.1.29
※希少疾病用
H25.11.22
イーヴィースリー株式会社
ONYX液体塞栓システムLD
日本ＩＶＲ学会
日本脳神経血管内治療学
ジョンソン・エンド・ジョンソン株 Trufill n-Buthyl cyanoacrylate (n-BCA)
会
式会社
Liquid Embolic System
日本心臓血管外科学会
日本IVR学会
ビー・ブラウンエースクラップ株
ヒストアクリル
式会社
承認施行済み
H19.2.15
-
H17.3.30
H19.3.5
H20.9.26
取り下げ
H19.2.15
-
-
-
-
承認施行済み
H19.2.15
-
H24.9.27
H24.10.25
H25.4.12
5
小児の右室流出再建に用いる人
小児における右室流出路再建
工血管
AA
日本胸部外科学会
日本メドトロニック株式会社
コンテグラ肺動脈用弁付きコンデュイッ
ト
承認施行済み
H19.2.15
-
H20.3.21
H20.3.27
H24.9.28
6
小児の胸郭不全症候群に用いる
胸郭不全症候群
胸郭矯正器具
AA
日本整形外科学会
シンセス株式会社
ＶＥPＴＲシステム
承認施行済み
H19.2.15
-
H20.5.28
H20.6.2
H20.12.22
BA
日本消化器学会
日本消化器内視鏡学会
ギブン・イメージング株式会社 ギブン画像診断システム
承認施行済み
H19.2.15
-
H16.4.15
-
H19.4.23
BA
日本臨床検査医学会
ロシュ・ダイアグノスティックス
株式会社
承認施行済み
H19.2.15
-
H19.2.5
H19.3.5
H21.5.12
7
カプセル内視鏡(小腸用)
8
CYP450遺伝子多型体外診断用
CYP450遺伝子多型の検査
医薬品
9
放射線治療装置
肺がん、乳がん、肝がん、膵が
ん、前立腺がん
BA
日本放射線腫瘍学会
アキュレイ インコーポレイテッ
サイバーナイフⅡ
ド
承認施行済み
H19.2.15
-
H17.10.31
H19.3.5
H20.6.12
10
植え込み型ホルター心電計
原因不明の失神
BA
日本不整脈学会
日本メドトロニック株式会社
メドトロニック Reveal DX
承認施行済み
H19.2.15
-
H19.10.5
H19.10.25
H20.7.11
日本ストライカー株式会社
ストライカー脊椎専用骨
セメント
承認施行済み
H19.2.15
-
H20.9.18
H20.10.20
H21.12.24
承認施行済み
H19.2.15
-
H20.4.25
-
H22.2.5
取り下げ
H19.2.15
11
消化管出血等
骨粗鬆症性椎体圧迫骨折、原
骨粗鬆症性椎体圧迫骨折等に用
発性および転移性椎体骨腫
いる骨セメント
瘍、外傷性椎体圧迫骨折
BA
日本IVR学会
アンプリチップCYP450
メドトロニックソファモアダネック
KYPHON BKP 骨セメント HV-R
株式会社
オリンパステルモバイオマテリ
OSTEOPAL V
アル株式会社
12
放射線治療補助材
肺がん、乳がん、肝・膵がん、
（放射線治療のための体内埋め
前立腺がん等
込み金属マーカー）
BA
日本泌尿器科学会
日本放射線腫瘍学会
備考
類似品が承認されたため開発
を中止
類似品が承認されたため開発
を中止
オリンパスメディカルシステム
ズ株式会社
ディスポーザブルゴールドマーカー
承認施行済み
H19.2.15
-
H19.6.29
H19.7.27
H20.6.3
東洋メディック株式会社
ACCULOC ゴールドマーカ
承認施行済み
H19.2.15
-
H25.9.20
-
H26.6.12
セティ株式会社
VISICOIL マーカ プレロード
承認施行済み
H19.2.15
-
H21.12.24
-
H23.2.28
品目名を承認された販売名に
修正
令和6年5月31日現在
医療機器等の名称
1
2
3
4
胸部大動脈ステントグラフト
頸動脈ステント
植込み型補助人工心臓
血管内塞栓物質
資料３
選定品目数
164
品目
うち
96
4
8
16
3
36
1
品目
品目
品目
品目
品目
品目
品目
承認施行済み
承認審査中
承認申請準備中
承認申請検討中
開発中止
取り下げ
開発企業公募中
対象疾患及び使用目的等
胸部大動脈瘤
頸動脈狭窄症
末期性重症心不全
動脈瘤、静脈瘤、動静脈奇
形、動脈出血、悪性腫瘍、脳
動脈奇形、硬膜動静脈ろう、悪
性腫瘍、術後出血等
評価
評価の読み方
AA：疾病の重篤性が高く、当該医療機器等の医療上の有用性が高い。
BA：疾病の致命率は低いが日常生活に著しい影響がある疾病で、当該医療機器等の医療上の有用性が高い。
AB：疾病の重篤性が高く、欧米で標準的に普及し、かつ既存の治療法等より優れている。
BB：疾病の致命率は低いが日常生活に著しい影響がある疾病で、欧米で標準的に普及し、かつ既存の治療法等より優れている。
BC：疾病の致命率は低いものの日常生活に著しい影響がある疾病で、医療上の有用性の評価は困難。
CB：疾病の重篤性の評価は困難であるが、既存の治療法等より優れている。
要望学会等
企業名
品目名
ゴアTAG胸部大動脈ステントグラフトシ
ジャパンゴアテックス株式会社
ステム
AA
日本心臓血管外科学会
AA
日本脳神経血管内治療学 ジョンソン・エンド・ジョンソン株
頸動脈用プリサイス
会
式会社
AA
AA
日本心不全学会
日本心臓血管外科学会
日本胸部外科学会
日本人工臓器学会
現状
(R6.2）
ニーズ選定
日
希少疾病用
医療機器
承認申請日
優先審査指
承認施行日
定日
承認施行済み
H19.2.15
-
H18.11.6
H19.3.5
H20.3.12
承認施行済み
H19.2.15
-
H18.6.28
H19.3.5
H19.9.28
ニプロ株式会社
植込み型補助人工心臓ＨｅａｒｔＭａｔｅ
XVE LVAS
承認施行済み
H19.2.15
H11.5.27
H16.2.27
※希少疾病用
H21.11.18
株式会社サンメディカル技術
研究所
植込み型補助人工心臓EVAHEART
承認施行済み
H19.2.15
H19.7.6
H21.1.19
※希少疾病用
H22.12.8
テルモ株式会社
ＤｕｒａＨｅａｒｔ左心補助人工心臓システム
承認施行済み
H19.2.15
H21.3.11
H21.9.17
※希少疾病用
H22.12.8
センチュリーメディカル株式会 Ｊａｒｖｉｋ２０００植込み型補助人工心臓シ
社
ステム
承認施行済み
H19.2.15
H20.12.15
H22.1.29
※希少疾病用
H25.11.22
イーヴィースリー株式会社
ONYX液体塞栓システムLD
日本ＩＶＲ学会
日本脳神経血管内治療学
ジョンソン・エンド・ジョンソン株 Trufill n-Buthyl cyanoacrylate (n-BCA)
会
式会社
Liquid Embolic System
日本心臓血管外科学会
日本IVR学会
ビー・ブラウンエースクラップ株
ヒストアクリル
式会社
承認施行済み
H19.2.15
-
H17.3.30
H19.3.5
H20.9.26
取り下げ
H19.2.15
-
-
-
-
承認施行済み
H19.2.15
-
H24.9.27
H24.10.25
H25.4.12
5
小児の右室流出再建に用いる人
小児における右室流出路再建
工血管
AA
日本胸部外科学会
日本メドトロニック株式会社
コンテグラ肺動脈用弁付きコンデュイッ
ト
承認施行済み
H19.2.15
-
H20.3.21
H20.3.27
H24.9.28
6
小児の胸郭不全症候群に用いる
胸郭不全症候群
胸郭矯正器具
AA
日本整形外科学会
シンセス株式会社
ＶＥPＴＲシステム
承認施行済み
H19.2.15
-
H20.5.28
H20.6.2
H20.12.22
BA
日本消化器学会
日本消化器内視鏡学会
ギブン・イメージング株式会社 ギブン画像診断システム
承認施行済み
H19.2.15
-
H16.4.15
-
H19.4.23
BA
日本臨床検査医学会
ロシュ・ダイアグノスティックス
株式会社
承認施行済み
H19.2.15
-
H19.2.5
H19.3.5
H21.5.12
7
カプセル内視鏡(小腸用)
8
CYP450遺伝子多型体外診断用
CYP450遺伝子多型の検査
医薬品
9
放射線治療装置
肺がん、乳がん、肝がん、膵が
ん、前立腺がん
BA
日本放射線腫瘍学会
アキュレイ インコーポレイテッ
サイバーナイフⅡ
ド
承認施行済み
H19.2.15
-
H17.10.31
H19.3.5
H20.6.12
10
植え込み型ホルター心電計
原因不明の失神
BA
日本不整脈学会
日本メドトロニック株式会社
メドトロニック Reveal DX
承認施行済み
H19.2.15
-
H19.10.5
H19.10.25
H20.7.11
日本ストライカー株式会社
ストライカー脊椎専用骨
セメント
承認施行済み
H19.2.15
-
H20.9.18
H20.10.20
H21.12.24
承認施行済み
H19.2.15
-
H20.4.25
-
H22.2.5
取り下げ
H19.2.15
11
消化管出血等
骨粗鬆症性椎体圧迫骨折、原
骨粗鬆症性椎体圧迫骨折等に用
発性および転移性椎体骨腫
いる骨セメント
瘍、外傷性椎体圧迫骨折
BA
日本IVR学会
アンプリチップCYP450
メドトロニックソファモアダネック
KYPHON BKP 骨セメント HV-R
株式会社
オリンパステルモバイオマテリ
OSTEOPAL V
アル株式会社
12
放射線治療補助材
肺がん、乳がん、肝・膵がん、
（放射線治療のための体内埋め
前立腺がん等
込み金属マーカー）
BA
日本泌尿器科学会
日本放射線腫瘍学会
備考
類似品が承認されたため開発
を中止
類似品が承認されたため開発
を中止
オリンパスメディカルシステム
ズ株式会社
ディスポーザブルゴールドマーカー
承認施行済み
H19.2.15
-
H19.6.29
H19.7.27
H20.6.3
東洋メディック株式会社
ACCULOC ゴールドマーカ
承認施行済み
H19.2.15
-
H25.9.20
-
H26.6.12
セティ株式会社
VISICOIL マーカ プレロード
承認施行済み
H19.2.15
-
H21.12.24
-
H23.2.28
品目名を承認された販売名に
修正