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資料３ これまでの選定品目の現状 (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_42226.html |
| 出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第38回 8／9）《厚生労働省》 |
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現状
(R6.2）
ニーズ選定
日
希少疾病用
医療機器
承認申請日
承認施行済み
H24.2.3
-
H25.6.27
H25.11.12
H26.3.26
日本小児循環器学会
アボットメディカルジャパン合同
AMPLAZERTM Muscular VSD Occluder 承認申請検討中
会社
H24.7.3
日本不整脈学会
旭化成ゾールメディカル株式
会社
-
H24.10.9
H24.10.25
H25.7.23
医療機器等の名称
対象疾患及び使用目的等
評価
要望学会等
54
電極装着のガイドワイヤー
1)左心低形成症候群，三尖弁
閉鎖，大血管転位など，生存
するためには心房中隔欠損の
存在が必須の重症先天性心
疾患のうち，心房間交通が閉
鎖したもの
2)肺動脈弁の膜様閉鎖
AB
日本小児循環器学会
日本ライフライン株式会社
55
心室中隔欠損症（VSD）閉鎖用の
筋性部心室中隔欠損
医療機器
AB
AB
56
57
装着型体外式除細動器
突発性心停止のリスクのある
成人患者（心筋梗塞、拡張型
心筋症など）であり、植込み型
除細動器の適応でない患者又
は植込み型除細動器を拒否し
た患者
冷凍凝固カテーテルアブレーショ 発作性心房細動
ンシステム
房室結節リエントリー性頻拍
BB
日本小児循環器学会
企業名
日本メドトロニック株式会社
品目名
Nykanen RFワイヤ
優先審査指
承認施行日
定日
着用型自動除細動器
ＬｉｆｅＶｅｓｔ
承認施行済み
H24.7.3
①Arctic Front Advance冷凍アブレー
ションカテーテル
承認施行済み
H24.7.3
H25.4.25
H25.9.24
H26.2.19
④Freezor MAX 冷凍アブレーションカ
テーテル
承認施行済み
H24.7.3
H25.4.25
H25.9.24
H26.2.19
⑤Achieveマッピングカテーテル
承認施行済み
H24.7.3
H25.4.25
-
H26.2.19
⑥FlexCath Advanceステアラブルシー
ス
承認施行済み
H24.7.3
H25.4.25
-
H26.2.19
⑦メドトロニックCryoConsole
承認施行済み
H24.7.3
H25.4.25
H25.9.24
H26.2.19
②Freezor 冷凍アブレーションカテーテ
ルシリーズ（Freezor）
承認施行済み
H24.7.3
H26.11.21
-
H27.9.9
-
③Freezor 冷凍アブレーションカテーテ
ルシリーズ（Freezor Xtra）
承認施行済み
H24.7.3
AORFIX AAA ステントグラフトシステム
承認施行済み
H24.11.14
承認施行済み
H24.11.14
58
経血管的ステントグラフトシステ
ム
腹部大動脈瘤、腸骨動脈瘤、
腹部大動脈-腸骨動脈瘤
AB
日本脈管学会
59
気管支温熱療法装置
吸入ステロイド薬及び長時間
作用性β2刺激薬でコントロー
ル不良の18歳以上の重度持
続性喘息患者
BB
①日本アレルギー学会
ボストン・サイエンティフィック
②日本呼吸器内視鏡学会 ジャパン株式会社
Alair 気管支サーモプラスティシステム
成人の抗うつ薬治療抵抗性単
極型障害かつ、中等症以上の
うつ病エピソードないし大うつ
病性障害の患者
MAGPRO RD
取り下げ
H24.11.14
経頭蓋反復磁気刺激によるうつ
病治療装置
日本うつ病学会
60
BB
2
取り下げ
H25.8.9
61
同種造血幹細胞移植を必要と
する、難治性白血病などの高
リスク造血器悪性腫瘍、重症
CD34陽性細胞の標識・分離シス 再生不良性貧血、原発性免疫
テム
不全症候群など予後不良の先
天性疾患患者で、HLA適合又
は1抗原不適合のドナーが存
在しない症例
AA
日本造血細胞移植学会
ミルテニーバイオテク株式会社 CliniMACS
取り下げ
H25.8.9
62
遊離メタネフリン測定キット
（ELISA）
BB
日本内分泌学会
セティ・メディカルラボ株式会社 2-MET Plasma ELISA Fast Track
承認施行済み
H25.8.9
褐色細胞腫
株式会社メディコスヒラタ
インターリハ株式会社
日本生物学的精神医学会 株式会社ミユキ技研
Rapid
備考
品目名を承認された販売名
に修正
適応：発作性心房細動
適応：房室結節回帰性頻拍
（AVNRT）
※Freezor及びFreezor Xtra
は１品目として承認
H26.11.21
-
H27.9.9
-
H25.4.30
-
H26.8.1
品目名を承認された販売名
に修正
-
H25.12.26
H26.2.20
H26.9.17
品目名を承認された販売名
に修正
類似品目が承認され、学会
も取り下げ了承済のため
国内開発中止
H29.1.30
-
H29.8.14
(R6.2）
ニーズ選定
日
希少疾病用
医療機器
承認申請日
承認施行済み
H24.2.3
-
H25.6.27
H25.11.12
H26.3.26
日本小児循環器学会
アボットメディカルジャパン合同
AMPLAZERTM Muscular VSD Occluder 承認申請検討中
会社
H24.7.3
日本不整脈学会
旭化成ゾールメディカル株式
会社
-
H24.10.9
H24.10.25
H25.7.23
医療機器等の名称
対象疾患及び使用目的等
評価
要望学会等
54
電極装着のガイドワイヤー
1)左心低形成症候群，三尖弁
閉鎖，大血管転位など，生存
するためには心房中隔欠損の
存在が必須の重症先天性心
疾患のうち，心房間交通が閉
鎖したもの
2)肺動脈弁の膜様閉鎖
AB
日本小児循環器学会
日本ライフライン株式会社
55
心室中隔欠損症（VSD）閉鎖用の
筋性部心室中隔欠損
医療機器
AB
AB
56
57
装着型体外式除細動器
突発性心停止のリスクのある
成人患者（心筋梗塞、拡張型
心筋症など）であり、植込み型
除細動器の適応でない患者又
は植込み型除細動器を拒否し
た患者
冷凍凝固カテーテルアブレーショ 発作性心房細動
ンシステム
房室結節リエントリー性頻拍
BB
日本小児循環器学会
企業名
日本メドトロニック株式会社
品目名
Nykanen RFワイヤ
優先審査指
承認施行日
定日
着用型自動除細動器
ＬｉｆｅＶｅｓｔ
承認施行済み
H24.7.3
①Arctic Front Advance冷凍アブレー
ションカテーテル
承認施行済み
H24.7.3
H25.4.25
H25.9.24
H26.2.19
④Freezor MAX 冷凍アブレーションカ
テーテル
承認施行済み
H24.7.3
H25.4.25
H25.9.24
H26.2.19
⑤Achieveマッピングカテーテル
承認施行済み
H24.7.3
H25.4.25
-
H26.2.19
⑥FlexCath Advanceステアラブルシー
ス
承認施行済み
H24.7.3
H25.4.25
-
H26.2.19
⑦メドトロニックCryoConsole
承認施行済み
H24.7.3
H25.4.25
H25.9.24
H26.2.19
②Freezor 冷凍アブレーションカテーテ
ルシリーズ（Freezor）
承認施行済み
H24.7.3
H26.11.21
-
H27.9.9
-
③Freezor 冷凍アブレーションカテーテ
ルシリーズ（Freezor Xtra）
承認施行済み
H24.7.3
AORFIX AAA ステントグラフトシステム
承認施行済み
H24.11.14
承認施行済み
H24.11.14
58
経血管的ステントグラフトシステ
ム
腹部大動脈瘤、腸骨動脈瘤、
腹部大動脈-腸骨動脈瘤
AB
日本脈管学会
59
気管支温熱療法装置
吸入ステロイド薬及び長時間
作用性β2刺激薬でコントロー
ル不良の18歳以上の重度持
続性喘息患者
BB
①日本アレルギー学会
ボストン・サイエンティフィック
②日本呼吸器内視鏡学会 ジャパン株式会社
Alair 気管支サーモプラスティシステム
成人の抗うつ薬治療抵抗性単
極型障害かつ、中等症以上の
うつ病エピソードないし大うつ
病性障害の患者
MAGPRO RD
取り下げ
H24.11.14
経頭蓋反復磁気刺激によるうつ
病治療装置
日本うつ病学会
60
BB
2
取り下げ
H25.8.9
61
同種造血幹細胞移植を必要と
する、難治性白血病などの高
リスク造血器悪性腫瘍、重症
CD34陽性細胞の標識・分離シス 再生不良性貧血、原発性免疫
テム
不全症候群など予後不良の先
天性疾患患者で、HLA適合又
は1抗原不適合のドナーが存
在しない症例
AA
日本造血細胞移植学会
ミルテニーバイオテク株式会社 CliniMACS
取り下げ
H25.8.9
62
遊離メタネフリン測定キット
（ELISA）
BB
日本内分泌学会
セティ・メディカルラボ株式会社 2-MET Plasma ELISA Fast Track
承認施行済み
H25.8.9
褐色細胞腫
株式会社メディコスヒラタ
インターリハ株式会社
日本生物学的精神医学会 株式会社ミユキ技研
Rapid
備考
品目名を承認された販売名
に修正
適応：発作性心房細動
適応：房室結節回帰性頻拍
（AVNRT）
※Freezor及びFreezor Xtra
は１品目として承認
H26.11.21
-
H27.9.9
-
H25.4.30
-
H26.8.1
品目名を承認された販売名
に修正
-
H25.12.26
H26.2.20
H26.9.17
品目名を承認された販売名
に修正
類似品目が承認され、学会
も取り下げ了承済のため
国内開発中止
H29.1.30
-
H29.8.14