よむ、つかう、まなぶ。
資料３ これまでの選定品目の現状 (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_42226.html |
| 出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第38回 8／9）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
34
35
36
医療機器等の名称
対象疾患及び使用目的等
評価
評価用カプセル
小腸の狭窄、狭小化が既知も
しくは疑われるクローン病等の
小腸疾患を有する患者
BB
大腸ポリープやその他の病変
が疑われる患者
AB
カプセル内視鏡（大腸用）
完全閉鎖式血液体外循環装置
要望学会等
企業名
ギブン・イメージング株式会社 PillCam® パテンシーカプセル
①日本消化管学会
②日本消化器内視鏡学会
③日本消化器病学会
皮膚T-細胞リンパ腫
同種造血幹細胞移植のステロ
イド抵抗性急性及び慢性
GVHD（aGVHD及びcGVHD)
AB
品目名
ギブン・イメージング株式会社
PillCam COLON2 カプセル内視鏡シス
テム
株式会社アムコ
MacoPharma.THERAFLEXR-ECP
ヴォーパル・テクノロジーズ株
式会社
Cellex ECP システム
現状
(R6.2）
ニーズ選定
日
希少疾病用
医療機器
承認申請日
承認施行済み
H22.9.10
-
H22.10.7
-
H24.3.26
品目名を承認された販売名
に修正
承認施行済み
H22.9.10
-
H24.9.18
-
H25.7.11
品目名を承認された販売名
に修正
取り下げ
H22.9.10
承認施行済み
H22.9.10
H29.1.18
R2.5.11
※希少疾病用
R2.12.25
品目名を承認された販売名
に修正
承認施行済み
H23.7.7
-
H24.6.7
-
H25.2.8
品目名を承認された販売名
に修正
承認施行済み
H23.7.7
-
H24.4.27
-
H25.6.13
開発中止
H23.7.7
電磁トラッキングシステム
髄内釘を用いたスクリュー挿
入が必要な骨接合術（大腿
骨・脛骨・上腕骨の骨幹部・骨
幹端骨折、癒合不全、変形癒
合、病的切迫骨折等）
BA
日本骨折治療学会
スミス・アンド・ネフュー オーソ SURESHOT ディスタルターゲティングシ
ペディックス株式会社
ステム
38
乳房小線源治療用アプリケータ
－
乳房温存手術の適用となる早
期乳癌（ステージ0～Ⅱ期）
AB
①日本乳癌学会
②日本放射線腫瘍学会
ＭＣメディカル株式会社
39
静脈麻酔薬投与器
・プロポフォール注射剤による
全身麻酔の導入及び維持が
必要な患者
・静注用レミフェンタニル塩酸
塩による全身麻酔の導入及び
維持における鎮痛が必要な患
者
CB
①日本麻酔科学会
②日本静脈麻酔学会
フレゼニウスカービジャパン株
Injectomat TIVA Agilia
式会社
40
間歇的中耳加圧装置
難治性メニエール病及び保存
的療法で無効な内耳リンパ水
腫による前庭症状を示す疾患
（遅発性内リンパ水腫など）
BB
日本めまい平衡医学会
第一医科株式会社
非侵襲中耳加圧装置 ＥＦＥＴ０１
承認施行済み
H23.7.7
41
全血中の熱帯熱ﾏﾗﾘｱHRP-2抗
原及び全ﾏﾗﾘｱ抗原の検出
マラリア
AA
日本熱帯医学会
アボット ダイアグノスティクス
メディカル株式会社
Binax NOW Malaria
承認申請準備中
H23.7.7
42
本品は心房中隔壁に孔を作成
する場合、またはその孔を経
高周波心房中隔穿刺カテーテル てカテーテル等を右心房より
左心房に挿入する場合に使用
する
BA
日本不整脈学会
日本ライフライン株式会社
ＮＲＧ ＲＦトランスセプタルニードル
承認施行済み
H23.7.7
住友重機械工業株式会社
[11C]標識メチオニン合成装置（住友重
機械工業：C-MET-100）
承認申請準備中
H23.11.2
43
11
株式会社ユニバーサル技研
[11C]標識メチオニン合成装置（ユニバー
サル技研：UG-C5）
取り下げ
H23.11.2
承認申請準備中
H23.11.2
承認申請検討中
H23.11.2
取り下げ
H23.11.2
承認申請検討中
H23.11.2
[ C]標識メチオニン合成装置
AA
日本核医学会
乳房小線源治療用アプリケータ－
「SAVI」
ＪＦＥエンジニアリング株式会社
44
[18F]標識NaF合成装置
悪性骨腫瘍（原発性、転移性）
AB
備考
類似品が治験中のため開発
中止
日本造血細胞移植学会
37
腫瘍（脳腫瘍、肺癌、乳癌、多
発性骨髄腫、副甲状腺腺腫な
ど）
優先審査指
承認施行日
定日
日本核医学会
住友重機械工業株式会社
[18F]標識NaF合成装置
株式会社ユニバーサル技研
住友重機械工業株式会社
FDG合成装置：F100、F200、F300
要望学会と対応調整中
-
H29.2.27
-
H29.11.24
公募企業により開発
品目名を承認された販売名
に修正
H24.4.20
-
H24.10.30
品目名を承認された販売名
に修正
類似品が他社開発中のため
開発中止
類似品が他社開発中のため
開発中止
35
36
医療機器等の名称
対象疾患及び使用目的等
評価
評価用カプセル
小腸の狭窄、狭小化が既知も
しくは疑われるクローン病等の
小腸疾患を有する患者
BB
大腸ポリープやその他の病変
が疑われる患者
AB
カプセル内視鏡（大腸用）
完全閉鎖式血液体外循環装置
要望学会等
企業名
ギブン・イメージング株式会社 PillCam® パテンシーカプセル
①日本消化管学会
②日本消化器内視鏡学会
③日本消化器病学会
皮膚T-細胞リンパ腫
同種造血幹細胞移植のステロ
イド抵抗性急性及び慢性
GVHD（aGVHD及びcGVHD)
AB
品目名
ギブン・イメージング株式会社
PillCam COLON2 カプセル内視鏡シス
テム
株式会社アムコ
MacoPharma.THERAFLEXR-ECP
ヴォーパル・テクノロジーズ株
式会社
Cellex ECP システム
現状
(R6.2）
ニーズ選定
日
希少疾病用
医療機器
承認申請日
承認施行済み
H22.9.10
-
H22.10.7
-
H24.3.26
品目名を承認された販売名
に修正
承認施行済み
H22.9.10
-
H24.9.18
-
H25.7.11
品目名を承認された販売名
に修正
取り下げ
H22.9.10
承認施行済み
H22.9.10
H29.1.18
R2.5.11
※希少疾病用
R2.12.25
品目名を承認された販売名
に修正
承認施行済み
H23.7.7
-
H24.6.7
-
H25.2.8
品目名を承認された販売名
に修正
承認施行済み
H23.7.7
-
H24.4.27
-
H25.6.13
開発中止
H23.7.7
電磁トラッキングシステム
髄内釘を用いたスクリュー挿
入が必要な骨接合術（大腿
骨・脛骨・上腕骨の骨幹部・骨
幹端骨折、癒合不全、変形癒
合、病的切迫骨折等）
BA
日本骨折治療学会
スミス・アンド・ネフュー オーソ SURESHOT ディスタルターゲティングシ
ペディックス株式会社
ステム
38
乳房小線源治療用アプリケータ
－
乳房温存手術の適用となる早
期乳癌（ステージ0～Ⅱ期）
AB
①日本乳癌学会
②日本放射線腫瘍学会
ＭＣメディカル株式会社
39
静脈麻酔薬投与器
・プロポフォール注射剤による
全身麻酔の導入及び維持が
必要な患者
・静注用レミフェンタニル塩酸
塩による全身麻酔の導入及び
維持における鎮痛が必要な患
者
CB
①日本麻酔科学会
②日本静脈麻酔学会
フレゼニウスカービジャパン株
Injectomat TIVA Agilia
式会社
40
間歇的中耳加圧装置
難治性メニエール病及び保存
的療法で無効な内耳リンパ水
腫による前庭症状を示す疾患
（遅発性内リンパ水腫など）
BB
日本めまい平衡医学会
第一医科株式会社
非侵襲中耳加圧装置 ＥＦＥＴ０１
承認施行済み
H23.7.7
41
全血中の熱帯熱ﾏﾗﾘｱHRP-2抗
原及び全ﾏﾗﾘｱ抗原の検出
マラリア
AA
日本熱帯医学会
アボット ダイアグノスティクス
メディカル株式会社
Binax NOW Malaria
承認申請準備中
H23.7.7
42
本品は心房中隔壁に孔を作成
する場合、またはその孔を経
高周波心房中隔穿刺カテーテル てカテーテル等を右心房より
左心房に挿入する場合に使用
する
BA
日本不整脈学会
日本ライフライン株式会社
ＮＲＧ ＲＦトランスセプタルニードル
承認施行済み
H23.7.7
住友重機械工業株式会社
[11C]標識メチオニン合成装置（住友重
機械工業：C-MET-100）
承認申請準備中
H23.11.2
43
11
株式会社ユニバーサル技研
[11C]標識メチオニン合成装置（ユニバー
サル技研：UG-C5）
取り下げ
H23.11.2
承認申請準備中
H23.11.2
承認申請検討中
H23.11.2
取り下げ
H23.11.2
承認申請検討中
H23.11.2
[ C]標識メチオニン合成装置
AA
日本核医学会
乳房小線源治療用アプリケータ－
「SAVI」
ＪＦＥエンジニアリング株式会社
44
[18F]標識NaF合成装置
悪性骨腫瘍（原発性、転移性）
AB
備考
類似品が治験中のため開発
中止
日本造血細胞移植学会
37
腫瘍（脳腫瘍、肺癌、乳癌、多
発性骨髄腫、副甲状腺腺腫な
ど）
優先審査指
承認施行日
定日
日本核医学会
住友重機械工業株式会社
[18F]標識NaF合成装置
株式会社ユニバーサル技研
住友重機械工業株式会社
FDG合成装置：F100、F200、F300
要望学会と対応調整中
-
H29.2.27
-
H29.11.24
公募企業により開発
品目名を承認された販売名
に修正
H24.4.20
-
H24.10.30
品目名を承認された販売名
に修正
類似品が他社開発中のため
開発中止
類似品が他社開発中のため
開発中止