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資料３ これまでの選定品目の現状 (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_42226.html |
| 出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第38回 8／9）《厚生労働省》 |
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現状
(R6.2）
ニーズ選定
日
メドトロニック Ｐｅｒｃｅｐｔ ＰＣ
承認施行済み
R3.11.1
R4.10.17
R4.11.22
R5.7.7
一般社団法人日本乳癌学 コヴィディエンジャパン株式会
会
社
Cool-tip RFAシステムEシリーズ
承認施行済み
R3.11.1
R4.11.30
R5.1.13
R5.7.7
イイ
日本眼炎症学会
株式会社島津製作所
ヘルペス・梅毒・トキソプラズマ症病原体
承認申請準備中
検出キット
R3.11.1
HHV-6測定キット
造血幹細胞移植を実施した患
者においてヒトヘルペスウイル
ス6（HHV-6）再活性化を原因
として発症する疾患（疑い例を
含む）を適応疾患とする。
HHV-6脳炎、HHV-6脊髄炎、
HHV-6肝炎、HHV-6肺炎など
が該当する。
アア
一般社団法人日本造血・
免疫細胞療法学会
株式会社医学生物学研究所
HHV-6 DNA定量試薬
承認申請検討中
R3.11.1
97
大血管用塞栓捕捉カテーテル
経カテーテル大動脈弁植込み
術を行う患者
本品は、経皮的に血管内に挿
入し、腕頭動脈と左総頚動脈
に一時的に留置することにより
経カテーテル大動脈弁植込み
術中の血栓等の塞栓物質を捕
捉、除去するために使用する
遠位塞栓防止用機器である。
アイ
経カテーテル的心臓弁治
療関連学会協議会
ボストン・サイエンティフィック
ジャパン株式会社
SENTINEL脳塞栓保護デバイス
承認審査中
R4.8.5
承認申請検討中
R4.12.7
肺血栓吸引デバイス
急性肺血栓塞栓症
イア
一般社団法人日本心血管 ①Penumbra Inc.
インターベンション治療学
会
②Inari Medical
①INDIGO Aspiration System
98
②FlowTriever
承認申請検討中
R4.12.7
Zio診断システム
承認審査中
R5.7.7
医療機器等の名称
対象疾患及び使用目的等
評価
要望学会等
93
薬剤抵抗性てんかん
18歳以上の患者で、2剤以上
の抗てんかん薬を用いても毎
月複数回の発作を認める、薬
てんかん発作抑制脳深部刺激装
剤抵抗性の焦点性てんかん患
置
者。生活を阻害する運動症状
を伴う単純部分発作、複雑部
分発作及び二次性全般化発
作を対象とする。
イイ
日本てんかん学会
94
早期乳癌ラジオ波焼灼装置
イイ
95
感染性ぶどう膜炎疑い（下記
病原体9項目を病因とするも
の）
単純ヘルペスウイルス1型、単
純ヘルペスウイルス2型、水痘
感染性ぶどう膜炎診断補助キット 帯状疱疹ウイルス、EpsteinBarrウイルス、サイトメガロウイ
ルス、ヒトヘルペスウイルス6
型、ヒトT細胞白血病ウイルス1
型、梅毒トレポネーマ、トキソプ
ラズマ原虫
96
99
心電図モニタリングシステム
早期乳癌
動悸、息切れ、めまい、ふらつ
き、意識障害、失神、疲労、又
は不安のような無症候性ある
いは一過性の症状のある患者
イウ
企業名
日本メドトロニック株式会社
一般社団法人日本不整脈
合同会社iRhythm Japan
心電学会
品目名
希少疾病用
医療機器
承認申請日
R5.11.10
R6.2.20
優先審査指
承認施行日
定日
備考
品目名修正
(R6.2）
ニーズ選定
日
メドトロニック Ｐｅｒｃｅｐｔ ＰＣ
承認施行済み
R3.11.1
R4.10.17
R4.11.22
R5.7.7
一般社団法人日本乳癌学 コヴィディエンジャパン株式会
会
社
Cool-tip RFAシステムEシリーズ
承認施行済み
R3.11.1
R4.11.30
R5.1.13
R5.7.7
イイ
日本眼炎症学会
株式会社島津製作所
ヘルペス・梅毒・トキソプラズマ症病原体
承認申請準備中
検出キット
R3.11.1
HHV-6測定キット
造血幹細胞移植を実施した患
者においてヒトヘルペスウイル
ス6（HHV-6）再活性化を原因
として発症する疾患（疑い例を
含む）を適応疾患とする。
HHV-6脳炎、HHV-6脊髄炎、
HHV-6肝炎、HHV-6肺炎など
が該当する。
アア
一般社団法人日本造血・
免疫細胞療法学会
株式会社医学生物学研究所
HHV-6 DNA定量試薬
承認申請検討中
R3.11.1
97
大血管用塞栓捕捉カテーテル
経カテーテル大動脈弁植込み
術を行う患者
本品は、経皮的に血管内に挿
入し、腕頭動脈と左総頚動脈
に一時的に留置することにより
経カテーテル大動脈弁植込み
術中の血栓等の塞栓物質を捕
捉、除去するために使用する
遠位塞栓防止用機器である。
アイ
経カテーテル的心臓弁治
療関連学会協議会
ボストン・サイエンティフィック
ジャパン株式会社
SENTINEL脳塞栓保護デバイス
承認審査中
R4.8.5
承認申請検討中
R4.12.7
肺血栓吸引デバイス
急性肺血栓塞栓症
イア
一般社団法人日本心血管 ①Penumbra Inc.
インターベンション治療学
会
②Inari Medical
①INDIGO Aspiration System
98
②FlowTriever
承認申請検討中
R4.12.7
Zio診断システム
承認審査中
R5.7.7
医療機器等の名称
対象疾患及び使用目的等
評価
要望学会等
93
薬剤抵抗性てんかん
18歳以上の患者で、2剤以上
の抗てんかん薬を用いても毎
月複数回の発作を認める、薬
てんかん発作抑制脳深部刺激装
剤抵抗性の焦点性てんかん患
置
者。生活を阻害する運動症状
を伴う単純部分発作、複雑部
分発作及び二次性全般化発
作を対象とする。
イイ
日本てんかん学会
94
早期乳癌ラジオ波焼灼装置
イイ
95
感染性ぶどう膜炎疑い（下記
病原体9項目を病因とするも
の）
単純ヘルペスウイルス1型、単
純ヘルペスウイルス2型、水痘
感染性ぶどう膜炎診断補助キット 帯状疱疹ウイルス、EpsteinBarrウイルス、サイトメガロウイ
ルス、ヒトヘルペスウイルス6
型、ヒトT細胞白血病ウイルス1
型、梅毒トレポネーマ、トキソプ
ラズマ原虫
96
99
心電図モニタリングシステム
早期乳癌
動悸、息切れ、めまい、ふらつ
き、意識障害、失神、疲労、又
は不安のような無症候性ある
いは一過性の症状のある患者
イウ
企業名
日本メドトロニック株式会社
一般社団法人日本不整脈
合同会社iRhythm Japan
心電学会
品目名
希少疾病用
医療機器
承認申請日
R5.11.10
R6.2.20
優先審査指
承認施行日
定日
備考
品目名修正