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資料３ これまでの選定品目の現状 (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_42226.html |
| 出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第38回 8／9）《厚生労働省》 |
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医療機器等の名称
45
46
FDG合成装置
FDG合成装置
対象疾患及び使用目的等
アルツハイマー型認知症と非
アルツハイマー型認知症の鑑
別診断に使用する
不明熱の原因病巣（熱源）を診
断する
評価
要望学会等
企業名
大日本精機株式会社
BB
FDG合成装置：AMFG01
GEヘルスケア・ジャパン株式会
放射性医薬品合成装置FASTlab
社
BC
現状
(R6.2）
ニーズ選定
日
希少疾病用
医療機器
承認申請日
優先審査指
承認施行日
定日
備考
取り下げ
H23.11.2
類似品が他社開発中のため
開発中止
承認申請検討中
H23.11.2
後継機による開発を行う予
定のため、品目名を修正
開発中止
H23.11.2
承認整理のため開発中止
承認申請準備中
H23.11.2
取り下げ
H23.11.2
類似品が他社開発中のため
開発中止
承認申請検討中
H23.11.2
後継機による開発を行う予
定のため、品目名を修正
開発中止
H23.11.2
承認整理のため開発中止
承認施行済み
H23.11.2
日本核医学会
株式会社CMI
FDG合成装置：Explora FDG4
住友重機械工業株式会社
FDG合成装置：F100、F200、F300
大日本精機株式会社
FDG合成装置：AMFG01
日本核医学会
GEヘルスケア・ジャパン株式会
放射性医薬品合成装置FASTlab
社
株式会社CMI
僧帽弁閉鎖不全に対する経皮的
僧帽弁形成術に用いるカテーテ 僧帽弁閉鎖不全
ルをベースにしたデバイス
品目名
FDG合成装置：Explora FDG4
品目名を承認された販売名
に修正
企業が統合されたため企業
名を修正
BB
日本循環器学会
アボットメディカルジャパン合同
ＭｉｔｒａＣｌｉｐ ＮＴ システム
会社
非侵襲延長可能インプラント
骨格が未発達な患者（小児患
者）の悪性腫瘍、原発性骨腫
瘍、骨内の二次性腫瘍、長骨
に影響する非腫瘍性疾患、関
節置換術のリビジョン、広範切
除術のリビジョン
BB
日本整形外科学会
株式会社エム・エム・ティー
JTS Non-Invasive Extendible Impolant
取り下げ
H23.11.2
類似品が他社開発中のため
開発中止
49
骨腫瘍用モジュラー人工関節シ
ステム
原発性骨髄腫、骨内の二次性
腫瘍、長骨に影響する非腫瘍
性疾患、関節置換術のリビジョ
ン、広範切除術のリビジョン、
骨盤の大量骨欠損、腫瘍の骨
転移、大量同種骨移植のリビ
ジョン
BB
日本整形外科学会
株式会社エム・エム・ティー
METS Modular Endoprosthetic Tumour
System
取り下げ
H23.11.2
類似品が他社開発中のため
開発中止
50
原発性骨髄腫、骨内の二次性
腫瘍、長骨に影響する非腫瘍
性疾患、関節置換術のリビジョ
カスタムメイド大量置換用人工関
ン、広範切除術のリビジョン、
節
骨盤の大量骨欠損、腫瘍の骨
転移、大量同種骨移植のリビ
ジョン
BB
日本整形外科学会
株式会社エム・エム・ティー
Custom-made massive replacement
取り下げ
H23.11.2
類似品が他社開発中のため
開発中止
頭蓋内動脈瘤治療のための自己
脳動脈瘤
拡張型インプラント
Pipeline Flex フローダイバーターシステ
ム
H24.2.3
AA
コヴィディエンジャパン株式会
日本脳神経血管内治療学 社
会
日本ストライカー株式会社
承認施行済み
51
Ｓｕｒｐａｓｓ Ｓｔｒｅａｍｌｉｎｅ フローダイ
バータ システム
承認施行済み
H24.2.3
承認施行済み
H24.2.3
取り下げ
H24.2.3
47
48
52
脳深部刺激装置
ジストニア
BB
ジストニア友の会
日本メドトロニック株式会社
アクティバ RC
53
腎機能代行療法（血液浄化治
療）に用いる装置
腎不全（急性および慢性）およ
び溢水
AB
日本透析医学会
旭化成メディカル株式会社
System One PureFlow SL NxStage
Cartridge
H28.10.28
-
H26.9.10
H28.12.13
H26.10.20
R2.4.24
-
H24.6.8
-
H29.10.31
H27.4.17
品目名を承認された販売名
に修正
R3.1.21
品目名を承認された販売名
に修正
H25.4.12
品目名を承認された販売名
に修正
国内開発中止
45
46
FDG合成装置
FDG合成装置
対象疾患及び使用目的等
アルツハイマー型認知症と非
アルツハイマー型認知症の鑑
別診断に使用する
不明熱の原因病巣（熱源）を診
断する
評価
要望学会等
企業名
大日本精機株式会社
BB
FDG合成装置：AMFG01
GEヘルスケア・ジャパン株式会
放射性医薬品合成装置FASTlab
社
BC
現状
(R6.2）
ニーズ選定
日
希少疾病用
医療機器
承認申請日
優先審査指
承認施行日
定日
備考
取り下げ
H23.11.2
類似品が他社開発中のため
開発中止
承認申請検討中
H23.11.2
後継機による開発を行う予
定のため、品目名を修正
開発中止
H23.11.2
承認整理のため開発中止
承認申請準備中
H23.11.2
取り下げ
H23.11.2
類似品が他社開発中のため
開発中止
承認申請検討中
H23.11.2
後継機による開発を行う予
定のため、品目名を修正
開発中止
H23.11.2
承認整理のため開発中止
承認施行済み
H23.11.2
日本核医学会
株式会社CMI
FDG合成装置：Explora FDG4
住友重機械工業株式会社
FDG合成装置：F100、F200、F300
大日本精機株式会社
FDG合成装置：AMFG01
日本核医学会
GEヘルスケア・ジャパン株式会
放射性医薬品合成装置FASTlab
社
株式会社CMI
僧帽弁閉鎖不全に対する経皮的
僧帽弁形成術に用いるカテーテ 僧帽弁閉鎖不全
ルをベースにしたデバイス
品目名
FDG合成装置：Explora FDG4
品目名を承認された販売名
に修正
企業が統合されたため企業
名を修正
BB
日本循環器学会
アボットメディカルジャパン合同
ＭｉｔｒａＣｌｉｐ ＮＴ システム
会社
非侵襲延長可能インプラント
骨格が未発達な患者（小児患
者）の悪性腫瘍、原発性骨腫
瘍、骨内の二次性腫瘍、長骨
に影響する非腫瘍性疾患、関
節置換術のリビジョン、広範切
除術のリビジョン
BB
日本整形外科学会
株式会社エム・エム・ティー
JTS Non-Invasive Extendible Impolant
取り下げ
H23.11.2
類似品が他社開発中のため
開発中止
49
骨腫瘍用モジュラー人工関節シ
ステム
原発性骨髄腫、骨内の二次性
腫瘍、長骨に影響する非腫瘍
性疾患、関節置換術のリビジョ
ン、広範切除術のリビジョン、
骨盤の大量骨欠損、腫瘍の骨
転移、大量同種骨移植のリビ
ジョン
BB
日本整形外科学会
株式会社エム・エム・ティー
METS Modular Endoprosthetic Tumour
System
取り下げ
H23.11.2
類似品が他社開発中のため
開発中止
50
原発性骨髄腫、骨内の二次性
腫瘍、長骨に影響する非腫瘍
性疾患、関節置換術のリビジョ
カスタムメイド大量置換用人工関
ン、広範切除術のリビジョン、
節
骨盤の大量骨欠損、腫瘍の骨
転移、大量同種骨移植のリビ
ジョン
BB
日本整形外科学会
株式会社エム・エム・ティー
Custom-made massive replacement
取り下げ
H23.11.2
類似品が他社開発中のため
開発中止
頭蓋内動脈瘤治療のための自己
脳動脈瘤
拡張型インプラント
Pipeline Flex フローダイバーターシステ
ム
H24.2.3
AA
コヴィディエンジャパン株式会
日本脳神経血管内治療学 社
会
日本ストライカー株式会社
承認施行済み
51
Ｓｕｒｐａｓｓ Ｓｔｒｅａｍｌｉｎｅ フローダイ
バータ システム
承認施行済み
H24.2.3
承認施行済み
H24.2.3
取り下げ
H24.2.3
47
48
52
脳深部刺激装置
ジストニア
BB
ジストニア友の会
日本メドトロニック株式会社
アクティバ RC
53
腎機能代行療法（血液浄化治
療）に用いる装置
腎不全（急性および慢性）およ
び溢水
AB
日本透析医学会
旭化成メディカル株式会社
System One PureFlow SL NxStage
Cartridge
H28.10.28
-
H26.9.10
H28.12.13
H26.10.20
R2.4.24
-
H24.6.8
-
H29.10.31
H27.4.17
品目名を承認された販売名
に修正
R3.1.21
品目名を承認された販売名
に修正
H25.4.12
品目名を承認された販売名
に修正
国内開発中止