よむ、つかう、まなぶ。
資料３ これまでの選定品目の現状 (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_42226.html |
| 出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第38回 8／9）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
医療機器等の名称
対象疾患及び使用目的等
評価
要望学会等
企業名
品目名
現状
(R6.2）
ニーズ選定
日
承認施行済み
H28.12.7
取り下げ
H28.12.7
承認施行済み
H28.12.7
希少疾病用
医療機器
承認申請日
優先審査指
承認施行日
定日
備考
社
Cool-tip RFA システム E シリーズ
74
75
ラジオ波焼灼装置
日本IVR学会
冷凍手術装置
腹部開放創用ドレッシングキット
• 一次筋膜閉鎖が不可能もしく
は/及び腹腔内への頻回のア
クセスが必要な腹壁開放部の
一時的なブリッジング（次の処
置までの架け橋）
• 腹部コンパートメント症候群を
含む腹部臓器が露出した創傷
イア
超音波内視鏡下瘻孔ドレナージ
用ステント
急性膵炎に伴う局所合併症
（膵仮性嚢胞、被包化壊死等）
イア
日本消化器内視鏡学会
放射性ビーズ
外科手術、ラジオ波凝固療法
などのアブレーション治療、血
管塞栓療法、化学療法、放射
線治療などの標準的治療が不
適・不能の肝悪性腫瘍
アア
日本インターベンショナルラ
ジオロジー学会
76-2
78
イイ
悪性又は良性の腫瘍並びに
過形成及び脈管奇形（心・脳を
除き、骨、軟部組織を含む）に
対する治療（症状緩和を含む）
を目的とした凝固及び凍結。た
だし、標準的治療に不適・不応
のものの治療に限る。
76-1
77
悪性又は良性の腫瘍並びに
過形成及び脈管奇形（心・脳を
除き、骨、軟部組織を含む）に
対する治療（症状緩和を含む）
を目的とした凝固及び焼灼。た
だし、標準的治療に不適・不応
のものの治療に限る。
79
フォンタン開窓閉鎖デバイス
80
動脈管閉鎖デバイス
81
動脈管閉鎖デバイス
フォンタン手術の際に作成され
た開窓を有し、開窓の閉鎖が
必要となった患者
動脈管開存症
・肺血管抵抗（ＰＶＲ）８単位未
満又は肺体血管抵抗比（Ｒｐ／
Ｒｓ）0.4未満であること。
・動脈管の長さが１２㎜より長く
ならないこと。
・動脈管の直径が5.5mm未満
であること。
動脈管開存症
・肺血管抵抗（ＰＶＲ）８単位未
満又は肺体血管抵抗比（Ｒｐ／
Ｒｓ）0.4未満であること。
・動脈管の長さが8㎜より長くな
らないこと。
・動脈管の直径が4mm未満で
あること。
イイ
日本IVR学会
①日本外傷学会
②日本救急医学会
ボストン・サイエンティフィック・
RFAシリーズ
ジャパン株式会社
センチュリーメディカル株式会
社
RFA Lesion システム
（株式会社メディコスヒラタより
承継）
R3.4.30
R3.12.24
類似品が承認されたため開
発を中止
R5.6.23
R6.1.26
ニプロ株式会社
リタ1500シリーズ
取り下げ
H28.12.7
類似品が他社開発中
有限会社プライムファイン
アンギオダイナミックスRITAモデル
1500RFAシステム
取り下げ
H28.12.7
国内での販売中止に伴い、
適応拡大の開発を断念。学
会も取り下げ了承済み。
ボストン・サイエンティフィック・
ジャパン株式会社
Cryo Hit system for MRI
（株式会社日立製作所より承
継）
承認申請準備中
H28.12.7
①スミス・アンド・ネフュー株式 ①RENASYS AB Abdominal Dressing
会社
Kit with Soft Port
承認施行済み
H29.4.28
R2.7.3
R3.5.26
企業名修正
②ケーシーアイ株式会社
②ABTHERA ドレッシングキット
承認施行済み
H29.4.28
H30.4.27
H30.10.26
品目名を承認された販売名
に修正
ボストン・サイエンティフィック
ジャパン株式会社
Hot AXIOS
承認施行済み
H29.4.28
H29.5.30
ステラファーマ株式会社
SIR‐Spheres microspheres
承認申請検討中
H29.4.28
ボストン・サイエンティフィック
ジャパン株式会社
TheraSphereTM
承認申請検討中
R5.3.31
イイ
日本小児循環器学会
アボットメディカルジャパン合同
AMPLATZER™ Septal Occluder
会社
承認申請検討中
H29.4.28
イイ
日本小児循環器学会
アボットメディカルジャパン合同
PDA閉鎖セットII
会社
承認施行済み
H29.4.28
イイ
日本小児循環器学会
アボットメディカルジャパン合同
AMPLATZER™ ピッコロオクルーダー
会社
承認施行済み
H29.4.28
H29.6.20
H29.10.31
企業名修正
H30.2.23
H30.10.19
H30.12.21
※希少疾病用
H30.11.20
企業名・品目名修正
R1.9.10
品目名を承認された販売名
に修正
対象疾患及び使用目的等
評価
要望学会等
企業名
品目名
現状
(R6.2）
ニーズ選定
日
承認施行済み
H28.12.7
取り下げ
H28.12.7
承認施行済み
H28.12.7
希少疾病用
医療機器
承認申請日
優先審査指
承認施行日
定日
備考
社
Cool-tip RFA システム E シリーズ
74
75
ラジオ波焼灼装置
日本IVR学会
冷凍手術装置
腹部開放創用ドレッシングキット
• 一次筋膜閉鎖が不可能もしく
は/及び腹腔内への頻回のア
クセスが必要な腹壁開放部の
一時的なブリッジング（次の処
置までの架け橋）
• 腹部コンパートメント症候群を
含む腹部臓器が露出した創傷
イア
超音波内視鏡下瘻孔ドレナージ
用ステント
急性膵炎に伴う局所合併症
（膵仮性嚢胞、被包化壊死等）
イア
日本消化器内視鏡学会
放射性ビーズ
外科手術、ラジオ波凝固療法
などのアブレーション治療、血
管塞栓療法、化学療法、放射
線治療などの標準的治療が不
適・不能の肝悪性腫瘍
アア
日本インターベンショナルラ
ジオロジー学会
76-2
78
イイ
悪性又は良性の腫瘍並びに
過形成及び脈管奇形（心・脳を
除き、骨、軟部組織を含む）に
対する治療（症状緩和を含む）
を目的とした凝固及び凍結。た
だし、標準的治療に不適・不応
のものの治療に限る。
76-1
77
悪性又は良性の腫瘍並びに
過形成及び脈管奇形（心・脳を
除き、骨、軟部組織を含む）に
対する治療（症状緩和を含む）
を目的とした凝固及び焼灼。た
だし、標準的治療に不適・不応
のものの治療に限る。
79
フォンタン開窓閉鎖デバイス
80
動脈管閉鎖デバイス
81
動脈管閉鎖デバイス
フォンタン手術の際に作成され
た開窓を有し、開窓の閉鎖が
必要となった患者
動脈管開存症
・肺血管抵抗（ＰＶＲ）８単位未
満又は肺体血管抵抗比（Ｒｐ／
Ｒｓ）0.4未満であること。
・動脈管の長さが１２㎜より長く
ならないこと。
・動脈管の直径が5.5mm未満
であること。
動脈管開存症
・肺血管抵抗（ＰＶＲ）８単位未
満又は肺体血管抵抗比（Ｒｐ／
Ｒｓ）0.4未満であること。
・動脈管の長さが8㎜より長くな
らないこと。
・動脈管の直径が4mm未満で
あること。
イイ
日本IVR学会
①日本外傷学会
②日本救急医学会
ボストン・サイエンティフィック・
RFAシリーズ
ジャパン株式会社
センチュリーメディカル株式会
社
RFA Lesion システム
（株式会社メディコスヒラタより
承継）
R3.4.30
R3.12.24
類似品が承認されたため開
発を中止
R5.6.23
R6.1.26
ニプロ株式会社
リタ1500シリーズ
取り下げ
H28.12.7
類似品が他社開発中
有限会社プライムファイン
アンギオダイナミックスRITAモデル
1500RFAシステム
取り下げ
H28.12.7
国内での販売中止に伴い、
適応拡大の開発を断念。学
会も取り下げ了承済み。
ボストン・サイエンティフィック・
ジャパン株式会社
Cryo Hit system for MRI
（株式会社日立製作所より承
継）
承認申請準備中
H28.12.7
①スミス・アンド・ネフュー株式 ①RENASYS AB Abdominal Dressing
会社
Kit with Soft Port
承認施行済み
H29.4.28
R2.7.3
R3.5.26
企業名修正
②ケーシーアイ株式会社
②ABTHERA ドレッシングキット
承認施行済み
H29.4.28
H30.4.27
H30.10.26
品目名を承認された販売名
に修正
ボストン・サイエンティフィック
ジャパン株式会社
Hot AXIOS
承認施行済み
H29.4.28
H29.5.30
ステラファーマ株式会社
SIR‐Spheres microspheres
承認申請検討中
H29.4.28
ボストン・サイエンティフィック
ジャパン株式会社
TheraSphereTM
承認申請検討中
R5.3.31
イイ
日本小児循環器学会
アボットメディカルジャパン合同
AMPLATZER™ Septal Occluder
会社
承認申請検討中
H29.4.28
イイ
日本小児循環器学会
アボットメディカルジャパン合同
PDA閉鎖セットII
会社
承認施行済み
H29.4.28
イイ
日本小児循環器学会
アボットメディカルジャパン合同
AMPLATZER™ ピッコロオクルーダー
会社
承認施行済み
H29.4.28
H29.6.20
H29.10.31
企業名修正
H30.2.23
H30.10.19
H30.12.21
※希少疾病用
H30.11.20
企業名・品目名修正
R1.9.10
品目名を承認された販売名
に修正