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資料３ これまでの選定品目の現状 (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_42226.html |
| 出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第38回 8／9）《厚生労働省》 |
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医療機器等の名称
25
26
消化管狭窄に対するステント
対象疾患及び使用目的等
悪性腫瘍等による狭窄（十二
指腸、大腸等）
気管・気管支用ハイブリット・ステ 悪性気管・気管支狭窄（抜去
ント
可能な製品）
評価
BA
AB
日本ＩＶＲ学会
品目名
現状
(R6.2）
ニーズ選定
日
希少疾病用
医療機器
承認申請日
ボストン・サイエンティフィック
ジャパン株式会社
ウォールフレックス 十二指腸用ステント
承認施行済み
H20.7.24
-
H20.10.31
-
H21.11.10
ボストン・サイエンティフィック
ジャパン株式会社
ウォールフレックス 大腸用ステント
承認施行済み
H20.7.24
-
H21.9.30
-
H23.7.7
センチュリーメディカル株式会
Niti－S 胃十二指腸用ステント
社
承認施行済み
H20.7.24
-
H21.12.21
-
H23.11.14
センチュリーメディカル株式会
Niti－S 大腸用ステント
社
承認施行済み
H20.7.24
-
H24.7.31
-
H25.5.21
-
-
-
-
28
体外式補助人工心臓装置
乳幼児・小児の重症心不全患
者
AA
日本心臓血管外科学会
29
末梢血管用カバードステント
腸骨動脈、浅大腿動脈におけ
る動脈瘤や外傷性或いは医原
性血管損傷に対する血管内治
療
AB
日本ｲﾝﾀｰﾍﾞﾝｼｮﾅﾙ
ﾗｼﾞｵﾛｼﾞｰ学会
BB
日本整形外科学会
取り下げ
H20.7.24
株式会社パイオラックスメディ
カルデバイス
SX-ELLA Stent Pyloroduodenal
(Enterella)
取り下げ
H20.7.24
類似品が承認されたため開発
を中止
株式会社パイオラックスメディ
カルデバイス
SX-ELLA Stent Colorectal (Enterella)
取り下げ
H20.7.24
類似品が承認されたため開発
を中止
スーガン株式会社
AERO気管・気管支用ハイブリッドステン
ト
承認施行済み
H21.10.23
原田産業株式会社
Silmet
取り下げ
H21.10.23
承認施行済み
H21.10.23
日本メドトロニック株式会社
30
31
創外固定用金属ピン
人工内耳
BB
低音域に残存聴力を有する高
音急墜型の聴力像を呈す感音
難聴（補聴器機能付き製品）
BA
日本骨折治療学会
-
H24.7.9
-
国内開発中止
H26.2.24
類似品が承認されたため開発
を中止
H22.10.8
-
H24.3.29
-
キャプシュアー FIX MRI リード
承認施行済み
H21.10.23
株式会社カルディオ
EXCOR Pediatric 小児用体外設置式
補助人工心臓システム
承認施行済み
H21.10.23
日本ゴア株式会社
ゴアバイアバーンステントグラフトシステ
ム
取り下げ
H21.10.23
「外傷性或いは医原性血管損
傷に対する血管内治療」につい
ては承認取得済み（H28.2.15)
他の適応については開発困難
学会も取り下げ了承済み
取り下げ
H21.10.23
類似品があるため開発中止
承認施行済み
H21.10.23
取り下げ
H21.10.23
スミス・アンド・ネフュー オーソ
HA Coated Half Pin
ペディックス株式会社
四肢長管骨、骨盤、距・踵骨等
の骨延長、偽関節、遷延癒
合、骨折固定、骨端軟骨組織
の変形矯正、関節固定等（固
定力が優れる製品）
備考
HANAROSTENT
メドトロニック Advisa MRI
徐脈性不整脈（ＭＲＩ対応製
品）
優先審査指
承認施行日
定日
ソリュウション株式会社
日本呼吸器内視鏡学会
植込み型心臓ペースメーカ
心内膜植込み型ペースメーカ
リード
27
企業名
要望学会等
日本メディカルネクスト株式会
オーソフィックスＨＡコーティングピン
社
H22.10.8
H23.6.17
-
H26.11.18
H26.4.2
H24.3.29
※希少疾病用
-
H27.6.18
H26.12.3
品目名を承認された販売名に
修正
品目名を承認された販売名に
修正
バイオメット・ジャパン株式会社
ダイナフィックスHAコーティング体内固
定用ピン
メドエルジャパン株式会社
メドエル人工内耳ＥＡＳ
承認施行済み
H21.10.23
株式会社日本コクレア
Nucleus Hybrid System
取り下げ
H21.10.23
類似品があるため開発中止
海外製造元で製造中止
-
H25.1.18
H25.2.13
H25.9.20
日本耳鼻咽喉科学会
32
経口咽喉頭腫瘍手術器具
咽喉頭腫瘍（経口的咽喉頭腫
瘍切除術）
BB
日本気管食道科学会
ＧＹＲＵＳ
ＦＫ ｌａｒｙｎｇｏ－ｐｈａｒｙｎｇｏｓｃｏｐｅ
取り下げ
H21.10.23
類似品が開発されたため開発
中止
33
唾液腺内視鏡
唾石症（低侵襲的に唾石を摘
出）
BA
日本歯科放射線学会
POLYDIAGNOST GmbH
SALIVASCOPE Flex PD-ZS-2001、
SALIVASCOPE T PD-ZS-2002
取り下げ
H21.10.23
公募申請企業なし、海外製造
元も既に販売中止、学会も取り
下げ了承済のため
25
26
消化管狭窄に対するステント
対象疾患及び使用目的等
悪性腫瘍等による狭窄（十二
指腸、大腸等）
気管・気管支用ハイブリット・ステ 悪性気管・気管支狭窄（抜去
ント
可能な製品）
評価
BA
AB
日本ＩＶＲ学会
品目名
現状
(R6.2）
ニーズ選定
日
希少疾病用
医療機器
承認申請日
ボストン・サイエンティフィック
ジャパン株式会社
ウォールフレックス 十二指腸用ステント
承認施行済み
H20.7.24
-
H20.10.31
-
H21.11.10
ボストン・サイエンティフィック
ジャパン株式会社
ウォールフレックス 大腸用ステント
承認施行済み
H20.7.24
-
H21.9.30
-
H23.7.7
センチュリーメディカル株式会
Niti－S 胃十二指腸用ステント
社
承認施行済み
H20.7.24
-
H21.12.21
-
H23.11.14
センチュリーメディカル株式会
Niti－S 大腸用ステント
社
承認施行済み
H20.7.24
-
H24.7.31
-
H25.5.21
-
-
-
-
28
体外式補助人工心臓装置
乳幼児・小児の重症心不全患
者
AA
日本心臓血管外科学会
29
末梢血管用カバードステント
腸骨動脈、浅大腿動脈におけ
る動脈瘤や外傷性或いは医原
性血管損傷に対する血管内治
療
AB
日本ｲﾝﾀｰﾍﾞﾝｼｮﾅﾙ
ﾗｼﾞｵﾛｼﾞｰ学会
BB
日本整形外科学会
取り下げ
H20.7.24
株式会社パイオラックスメディ
カルデバイス
SX-ELLA Stent Pyloroduodenal
(Enterella)
取り下げ
H20.7.24
類似品が承認されたため開発
を中止
株式会社パイオラックスメディ
カルデバイス
SX-ELLA Stent Colorectal (Enterella)
取り下げ
H20.7.24
類似品が承認されたため開発
を中止
スーガン株式会社
AERO気管・気管支用ハイブリッドステン
ト
承認施行済み
H21.10.23
原田産業株式会社
Silmet
取り下げ
H21.10.23
承認施行済み
H21.10.23
日本メドトロニック株式会社
30
31
創外固定用金属ピン
人工内耳
BB
低音域に残存聴力を有する高
音急墜型の聴力像を呈す感音
難聴（補聴器機能付き製品）
BA
日本骨折治療学会
-
H24.7.9
-
国内開発中止
H26.2.24
類似品が承認されたため開発
を中止
H22.10.8
-
H24.3.29
-
キャプシュアー FIX MRI リード
承認施行済み
H21.10.23
株式会社カルディオ
EXCOR Pediatric 小児用体外設置式
補助人工心臓システム
承認施行済み
H21.10.23
日本ゴア株式会社
ゴアバイアバーンステントグラフトシステ
ム
取り下げ
H21.10.23
「外傷性或いは医原性血管損
傷に対する血管内治療」につい
ては承認取得済み（H28.2.15)
他の適応については開発困難
学会も取り下げ了承済み
取り下げ
H21.10.23
類似品があるため開発中止
承認施行済み
H21.10.23
取り下げ
H21.10.23
スミス・アンド・ネフュー オーソ
HA Coated Half Pin
ペディックス株式会社
四肢長管骨、骨盤、距・踵骨等
の骨延長、偽関節、遷延癒
合、骨折固定、骨端軟骨組織
の変形矯正、関節固定等（固
定力が優れる製品）
備考
HANAROSTENT
メドトロニック Advisa MRI
徐脈性不整脈（ＭＲＩ対応製
品）
優先審査指
承認施行日
定日
ソリュウション株式会社
日本呼吸器内視鏡学会
植込み型心臓ペースメーカ
心内膜植込み型ペースメーカ
リード
27
企業名
要望学会等
日本メディカルネクスト株式会
オーソフィックスＨＡコーティングピン
社
H22.10.8
H23.6.17
-
H26.11.18
H26.4.2
H24.3.29
※希少疾病用
-
H27.6.18
H26.12.3
品目名を承認された販売名に
修正
品目名を承認された販売名に
修正
バイオメット・ジャパン株式会社
ダイナフィックスHAコーティング体内固
定用ピン
メドエルジャパン株式会社
メドエル人工内耳ＥＡＳ
承認施行済み
H21.10.23
株式会社日本コクレア
Nucleus Hybrid System
取り下げ
H21.10.23
類似品があるため開発中止
海外製造元で製造中止
-
H25.1.18
H25.2.13
H25.9.20
日本耳鼻咽喉科学会
32
経口咽喉頭腫瘍手術器具
咽喉頭腫瘍（経口的咽喉頭腫
瘍切除術）
BB
日本気管食道科学会
ＧＹＲＵＳ
ＦＫ ｌａｒｙｎｇｏ－ｐｈａｒｙｎｇｏｓｃｏｐｅ
取り下げ
H21.10.23
類似品が開発されたため開発
中止
33
唾液腺内視鏡
唾石症（低侵襲的に唾石を摘
出）
BA
日本歯科放射線学会
POLYDIAGNOST GmbH
SALIVASCOPE Flex PD-ZS-2001、
SALIVASCOPE T PD-ZS-2002
取り下げ
H21.10.23
公募申請企業なし、海外製造
元も既に販売中止、学会も取り
下げ了承済のため