よむ、つかう、まなぶ。
資料３ これまでの選定品目の現状 (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_42226.html |
| 出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第38回 8／9）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
医療機器等の名称
対象疾患及び使用目的等
評価
要望学会等
企業名
品目名
現状
(R6.2）
ニーズ選定
日
希少疾病用
医療機器
承認申請日
優先審査指
承認施行日
定日
備考
63
抗菌性脳脊髄用シャント
①水頭症
②脳内出血、外傷、外科的手
術等による頭蓋内圧の亢進
BB
日本脳神経外科学会
Ｉｎｔｅｇｒａ Ｊａｐａｎ株式会社
Ｂａｃｔｉｓｅａｌ シャント カテーテル
承認施行済み
H25.8.9
H29.5.19
-
H30.2.9
品目名を承認された販売名
に修正
企業名を承認品目の製造販
売業者に修正
64
腫瘍治療電場システム
再発グリオブラストーマ（膠芽
腫）
AB
日本脳腫瘍学会
エマーゴ・ジャパン株式会社
NovoTTF-100Aシステム
承認施行済み
H25.8.9
H26.7.2
H26.7.25
H27.3.25
品目名を承認された販売名
に修正
企業名を承認品目の選任製
造販売業者に修正
65
義眼台
眼内腫瘍、眼外傷、絶対緑内
障など、眼球摘出術または眼
球内容除去術を要する疾患、
無眼球症に伴う眼部陥凹
BB
①「すくすく」網膜芽細胞腫
の子どもをもつ家族の会
Gulden Ophthalmics
②日本眼科学会
PMMA Eye Sphere
開発企業公募中
H25.8.9
66
バルーン拡張型ステント
先天性心疾患に伴う大動脈縮
窄
AB
株式会社トライテック
CPステント
承認審査中
H26.5.29
R6.2.15
品目名修正
67
バルーン拡張型ステント
バルーン血管形成術やステン
ト留置ではリスクが高い大動
脈縮窄に対するカテーテル治
療
AB
株式会社トライテック
Covered CPステント
承認審査中
H26.5.29
R6.1.19
品目名修正
経静脈リード不全、ペースメー
リード抜去ダイレータシースセット カー等植込み型デバイスの
リード感染 など
①COOK リード抜去システム
承認施行済み
H26.5.29
H26.8.29
-
H27.2.17
品目名を承認された販売名
に修正
68
AB
②COOKニードルズアイスネア
承認施行済み
H26.5.29
H26.7.31
-
H26.12.25
品目名を承認された販売名
に修正
69
形状誘導ヘルメット
BB
日本形成外科学会
株式会社メディカルユーアンド
ミシガン頭蓋形状矯正ヘルメット
エイ
承認施行済み
H26.5.29
H29.8.4
-
H30.4.9
品目名修正
70
ダブルルーメン送脱血管
急性呼吸不全（特に重症の
ARDS、PaO2/FIO2≦100の患
者）
AB
①日本呼吸療法医学会
②日本救急医学会
マッケ・ジャパン株式会社
承認施行済み
H26.5.29
H29.11.20
H29.12.4
H30.2.8
71
気管支肺胞洗浄カテーテル
肺炎（人工気道を留置している
患者）
AB
①日本呼吸療法医学会
②日本集中治療医学会
ハリヤード・ヘルスケア・インク Mini-BAL サンプリングカテーテル
承認施行済み
H27.4.21
H28.2.17
－
H28.12.13
品目名を承認された販売名
に修正
72
圧迫機構付き人工関節
1. 骨切り術、関節固定、関節
置換の再置換術の矯正
2. 腫瘍切除
3. 過去に破綻した人工関節
置換術の再置換
4. 外傷
イイ
日本整形外科学会
ジンマー・バイオメット合同会社 Ｃｏｍｐｒｅｓｓシステム
承認施行済み
H28.12.7
H29.6.30
-
H29.10.16
品目名修正
73
生分解性食道用ステント
標準的治療で治療困難な難治
性食道良性狭窄
イイ
日本食道学会
株式会社パイオラックスメディ
カルデバイス
BD Stent(Esophageal Degradable BD)
承認申請準備中
H28.12.7
Cool-tip RF システム
承認施行済み
H28.12.7
日本小児循環器学会
日本不整脈学会
Cook Japan株式会社
コヴィディエン・ジャパン株式会
社
AVALON ELITE Bi-Caval dual lumen
catheter
for extracorporeal life support
治験終了
R3.4.30
R3.12.24
対象疾患及び使用目的等
評価
要望学会等
企業名
品目名
現状
(R6.2）
ニーズ選定
日
希少疾病用
医療機器
承認申請日
優先審査指
承認施行日
定日
備考
63
抗菌性脳脊髄用シャント
①水頭症
②脳内出血、外傷、外科的手
術等による頭蓋内圧の亢進
BB
日本脳神経外科学会
Ｉｎｔｅｇｒａ Ｊａｐａｎ株式会社
Ｂａｃｔｉｓｅａｌ シャント カテーテル
承認施行済み
H25.8.9
H29.5.19
-
H30.2.9
品目名を承認された販売名
に修正
企業名を承認品目の製造販
売業者に修正
64
腫瘍治療電場システム
再発グリオブラストーマ（膠芽
腫）
AB
日本脳腫瘍学会
エマーゴ・ジャパン株式会社
NovoTTF-100Aシステム
承認施行済み
H25.8.9
H26.7.2
H26.7.25
H27.3.25
品目名を承認された販売名
に修正
企業名を承認品目の選任製
造販売業者に修正
65
義眼台
眼内腫瘍、眼外傷、絶対緑内
障など、眼球摘出術または眼
球内容除去術を要する疾患、
無眼球症に伴う眼部陥凹
BB
①「すくすく」網膜芽細胞腫
の子どもをもつ家族の会
Gulden Ophthalmics
②日本眼科学会
PMMA Eye Sphere
開発企業公募中
H25.8.9
66
バルーン拡張型ステント
先天性心疾患に伴う大動脈縮
窄
AB
株式会社トライテック
CPステント
承認審査中
H26.5.29
R6.2.15
品目名修正
67
バルーン拡張型ステント
バルーン血管形成術やステン
ト留置ではリスクが高い大動
脈縮窄に対するカテーテル治
療
AB
株式会社トライテック
Covered CPステント
承認審査中
H26.5.29
R6.1.19
品目名修正
経静脈リード不全、ペースメー
リード抜去ダイレータシースセット カー等植込み型デバイスの
リード感染 など
①COOK リード抜去システム
承認施行済み
H26.5.29
H26.8.29
-
H27.2.17
品目名を承認された販売名
に修正
68
AB
②COOKニードルズアイスネア
承認施行済み
H26.5.29
H26.7.31
-
H26.12.25
品目名を承認された販売名
に修正
69
形状誘導ヘルメット
BB
日本形成外科学会
株式会社メディカルユーアンド
ミシガン頭蓋形状矯正ヘルメット
エイ
承認施行済み
H26.5.29
H29.8.4
-
H30.4.9
品目名修正
70
ダブルルーメン送脱血管
急性呼吸不全（特に重症の
ARDS、PaO2/FIO2≦100の患
者）
AB
①日本呼吸療法医学会
②日本救急医学会
マッケ・ジャパン株式会社
承認施行済み
H26.5.29
H29.11.20
H29.12.4
H30.2.8
71
気管支肺胞洗浄カテーテル
肺炎（人工気道を留置している
患者）
AB
①日本呼吸療法医学会
②日本集中治療医学会
ハリヤード・ヘルスケア・インク Mini-BAL サンプリングカテーテル
承認施行済み
H27.4.21
H28.2.17
－
H28.12.13
品目名を承認された販売名
に修正
72
圧迫機構付き人工関節
1. 骨切り術、関節固定、関節
置換の再置換術の矯正
2. 腫瘍切除
3. 過去に破綻した人工関節
置換術の再置換
4. 外傷
イイ
日本整形外科学会
ジンマー・バイオメット合同会社 Ｃｏｍｐｒｅｓｓシステム
承認施行済み
H28.12.7
H29.6.30
-
H29.10.16
品目名修正
73
生分解性食道用ステント
標準的治療で治療困難な難治
性食道良性狭窄
イイ
日本食道学会
株式会社パイオラックスメディ
カルデバイス
BD Stent(Esophageal Degradable BD)
承認申請準備中
H28.12.7
Cool-tip RF システム
承認施行済み
H28.12.7
日本小児循環器学会
日本不整脈学会
Cook Japan株式会社
コヴィディエン・ジャパン株式会
社
AVALON ELITE Bi-Caval dual lumen
catheter
for extracorporeal life support
治験終了
R3.4.30
R3.12.24