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参考資料４ ガイドライン新旧対応表［834KB］ (16 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198094_00083.html |
| 出典情報 | 社会保障審議会 医療保険部会・介護保険部会 匿名医療・介護情報等の提供に関する委員会（第18回 9／18）《厚生労働省》 |
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３ 利用実績報告書の提出
３
（１）利用実績報告書の提出
（１）利用実績報告書の提出
公的機関以外の利用者は、研究成果の公表後３ヶ月以内にその公表も含めた成果の概要につ
公的機関以外の利用者は、研究成果の公表後３ヶ月以内にその公表も含めた成果の概要につ
いて、厚生労働省へ「利用実績報告書」により報告する。本書類は公表ごとに提出するこ
いて、厚生労働省へ「利用実績報告書」により報告する。本書類は公表ごとに提出するこ
と。
と。
（２）利用実績の公表
（２）利用実績の公表
厚生労働省は、報告を受けた利用実績を取りまとめ、専門委員会に報告するとともに、必要
厚生労働省は、報告を受けた利用実績を取りまとめ、専門委員会に報告するとともに、必要
に応じて利用実績をホームページ等により公表する。
に応じて利用実績をホームページ等により公表する。
（３）管理状況報告書の提出
（３）管理状況報告書の提出
延長等により、介護DBデータの利用期間が２年を超える場合には、利用者は利用開始２年後
延長等により、介護DBデータの利用期間が２年を超える場合には、利用者は利用開始２年後
を目途として、データ措置兼管理状況報告書を厚生労働省へ提出する。厚生労働省は必要に
を目途として、データ措置兼管理状況報告書を厚生労働省へ提出する。厚生労働省は必要に
応じ、利用者に対し、データ措置兼管理状況報告書の提出を求めることができる。その場
応じ、利用者に対し、データ措置兼管理状況報告書の提出を求めることができる。その場
合、利用者は、随時対応することとし、当該求めのあった日から１週間以内にデータ措置兼
合、利用者は、随時対応することとし、当該求めのあった日から１週間以内にデータ措置兼
管理状況報告書を提出するものとする。
管理状況報告書を提出するものとする。
４ 研究成果が公表できない場合の取扱い
４
研究成果が公表できない場合の取扱い
介護DBデータを利用する過程で、当初想定していた利用目的が実現できないと判明した場合
介護DBデータを利用する過程で、当初想定していた利用目的が実現できないと判明した場合
には、速やかに介護DBデータを返却し、全て消去すること。利用者の解散又は取扱者の死
には、速やかに介護DBデータを返却し、全て消去すること。利用者の解散又は取扱者の死
亡、研究計画の中止などにより研究成果を公表できない場合は、研究の状況及び公表できな
亡、研究計画の中止などにより研究成果を公表できない場合は、研究の状況及び公表できな
い理由を利用実績報告書により厚生労働省へ報告すること。
い理由を利用実績報告書により厚生労働省へ報告すること。
なお、研究の成果が公表できなかった事由が不適切である場合には、内容に応じ、介護DB
なお、研究の成果が公表できなかった事由が不適切である場合には、内容に応じ、介護DB
データの不適切利用に該当することとなる。
データの不適切利用に該当することとなる。
５ 研究の成果の利用制限
５
研究の成果の利用制限
提供申出書に記載した公表方法で公表されなかった研究成果の利用は認めないものとする。
提供申出書に記載した公表方法で公表されなかった研究成果の利用は認めないものとする。
これに違反した場合、介護DBデータの不適切利用に該当することとなる。
これに違反した場合、介護DBデータの不適切利用に該当することとなる。
６ 介護DBデータの利用終了後の研究成果の公表
第８
利用実績報告書の提出
６
介護DBデータの利用終了後の研究成果の公表
利用者は、介護DBデータの利用の終了後であっても、成果物を用いた発表を行うことができ
利用者は、介護DBデータの利用の終了後であっても、成果物を用いた発表を行うことができ
る。提供申出書に記載されている公表形式であり、一度公表物確認した後であるならば、新
る。提供申出書に記載されている公表形式であり、一度公表物確認した後であるならば、新
規データ等の追加がない限り公表物確認は不要とする。ただし、公表許可済のデータを使用
規データ等の追加がない限り公表物確認は不要とする。ただし、公表許可済のデータを使用
していたとしても、グラフや表が追加されている場合は、新たに公表物確認が必要となる。
していたとしても、グラフや表が追加されている場合は、新たに公表物確認が必要となる。
判断に迷った場合は、厚生労働省がホームページ等で指定する窓口に問い合わせること。
判断に迷った場合は、厚生労働省がホームページ等で指定する窓口に問い合わせること。
なお、介護DBデータの提供は、国民保健医療の向上及び福祉の増進に資するといった相当の
なお、介護DBデータの提供は、国民保健医療の向上及び福祉の増進に資するといった相当の
公益性を有することを求める制度趣旨を考慮し、特許法第32条に規定する公の秩序、善良の
公益性を有することを求める制度趣旨を考慮し、特許法第32条に規定する公の秩序、善良の
風俗又は公衆の衛生を害するおそれがない限り、特許の取得は可能である。
風俗又は公衆の衛生を害するおそれがない限り、特許の取得は可能である。
介護DBデータの利用後の措置等
第８ 介護DBデータの利用後の措置等
１ 介護DBデータの利用の終了
１
介護DBデータの利用の終了
利用者は、介保法に基づき、介護DBデータの利用を終了したときは、遅滞なく、提供を受け
利用者は、介保法に基づき、介護DBデータの利用を終了したときは、遅滞なく、提供を受け
た介護DBデータ、中間生成物及び最終生成物を消去しなければならない。
た介護DBデータ、中間生成物及び最終生成物を消去しなければならない。
そして、利用場所ごとのデータ措置兼管理状況報告書に消去を実施した証明書を添付した上
そして、利用場所ごとのデータ措置兼管理状況報告書に消去を実施した証明書を添付した上
で、厚生労働省に提出すること。データ措置兼管理状況報告書は、利用場所毎に提出するも
で、厚生労働省に提出すること。データ措置兼管理状況報告書は、利用場所毎に提出するも
のであり、変更届出による利用場所の廃止時も提出するものとする。
のであり、変更届出による利用場所の廃止時も提出するものとする。
HICでデータの提供を受けた場合は、HICガイドラインに従うこと。
２ 利用終了後の再検証
２
利用終了後の再検証
介護DBデータの利用終了後、研究成果について再検証等が必要となった場合には、その都
介護DBデータの利用終了後、研究成果について再検証等が必要となった場合には、その都
度、介護DBデータの提供申出を行うこと。HICを利用していた場合も同様である。
度、介護DBデータの提供申出を行うこと。
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３
（１）利用実績報告書の提出
（１）利用実績報告書の提出
公的機関以外の利用者は、研究成果の公表後３ヶ月以内にその公表も含めた成果の概要につ
公的機関以外の利用者は、研究成果の公表後３ヶ月以内にその公表も含めた成果の概要につ
いて、厚生労働省へ「利用実績報告書」により報告する。本書類は公表ごとに提出するこ
いて、厚生労働省へ「利用実績報告書」により報告する。本書類は公表ごとに提出するこ
と。
と。
（２）利用実績の公表
（２）利用実績の公表
厚生労働省は、報告を受けた利用実績を取りまとめ、専門委員会に報告するとともに、必要
厚生労働省は、報告を受けた利用実績を取りまとめ、専門委員会に報告するとともに、必要
に応じて利用実績をホームページ等により公表する。
に応じて利用実績をホームページ等により公表する。
（３）管理状況報告書の提出
（３）管理状況報告書の提出
延長等により、介護DBデータの利用期間が２年を超える場合には、利用者は利用開始２年後
延長等により、介護DBデータの利用期間が２年を超える場合には、利用者は利用開始２年後
を目途として、データ措置兼管理状況報告書を厚生労働省へ提出する。厚生労働省は必要に
を目途として、データ措置兼管理状況報告書を厚生労働省へ提出する。厚生労働省は必要に
応じ、利用者に対し、データ措置兼管理状況報告書の提出を求めることができる。その場
応じ、利用者に対し、データ措置兼管理状況報告書の提出を求めることができる。その場
合、利用者は、随時対応することとし、当該求めのあった日から１週間以内にデータ措置兼
合、利用者は、随時対応することとし、当該求めのあった日から１週間以内にデータ措置兼
管理状況報告書を提出するものとする。
管理状況報告書を提出するものとする。
４ 研究成果が公表できない場合の取扱い
４
研究成果が公表できない場合の取扱い
介護DBデータを利用する過程で、当初想定していた利用目的が実現できないと判明した場合
介護DBデータを利用する過程で、当初想定していた利用目的が実現できないと判明した場合
には、速やかに介護DBデータを返却し、全て消去すること。利用者の解散又は取扱者の死
には、速やかに介護DBデータを返却し、全て消去すること。利用者の解散又は取扱者の死
亡、研究計画の中止などにより研究成果を公表できない場合は、研究の状況及び公表できな
亡、研究計画の中止などにより研究成果を公表できない場合は、研究の状況及び公表できな
い理由を利用実績報告書により厚生労働省へ報告すること。
い理由を利用実績報告書により厚生労働省へ報告すること。
なお、研究の成果が公表できなかった事由が不適切である場合には、内容に応じ、介護DB
なお、研究の成果が公表できなかった事由が不適切である場合には、内容に応じ、介護DB
データの不適切利用に該当することとなる。
データの不適切利用に該当することとなる。
５ 研究の成果の利用制限
５
研究の成果の利用制限
提供申出書に記載した公表方法で公表されなかった研究成果の利用は認めないものとする。
提供申出書に記載した公表方法で公表されなかった研究成果の利用は認めないものとする。
これに違反した場合、介護DBデータの不適切利用に該当することとなる。
これに違反した場合、介護DBデータの不適切利用に該当することとなる。
６ 介護DBデータの利用終了後の研究成果の公表
第８
利用実績報告書の提出
６
介護DBデータの利用終了後の研究成果の公表
利用者は、介護DBデータの利用の終了後であっても、成果物を用いた発表を行うことができ
利用者は、介護DBデータの利用の終了後であっても、成果物を用いた発表を行うことができ
る。提供申出書に記載されている公表形式であり、一度公表物確認した後であるならば、新
る。提供申出書に記載されている公表形式であり、一度公表物確認した後であるならば、新
規データ等の追加がない限り公表物確認は不要とする。ただし、公表許可済のデータを使用
規データ等の追加がない限り公表物確認は不要とする。ただし、公表許可済のデータを使用
していたとしても、グラフや表が追加されている場合は、新たに公表物確認が必要となる。
していたとしても、グラフや表が追加されている場合は、新たに公表物確認が必要となる。
判断に迷った場合は、厚生労働省がホームページ等で指定する窓口に問い合わせること。
判断に迷った場合は、厚生労働省がホームページ等で指定する窓口に問い合わせること。
なお、介護DBデータの提供は、国民保健医療の向上及び福祉の増進に資するといった相当の
なお、介護DBデータの提供は、国民保健医療の向上及び福祉の増進に資するといった相当の
公益性を有することを求める制度趣旨を考慮し、特許法第32条に規定する公の秩序、善良の
公益性を有することを求める制度趣旨を考慮し、特許法第32条に規定する公の秩序、善良の
風俗又は公衆の衛生を害するおそれがない限り、特許の取得は可能である。
風俗又は公衆の衛生を害するおそれがない限り、特許の取得は可能である。
介護DBデータの利用後の措置等
第８ 介護DBデータの利用後の措置等
１ 介護DBデータの利用の終了
１
介護DBデータの利用の終了
利用者は、介保法に基づき、介護DBデータの利用を終了したときは、遅滞なく、提供を受け
利用者は、介保法に基づき、介護DBデータの利用を終了したときは、遅滞なく、提供を受け
た介護DBデータ、中間生成物及び最終生成物を消去しなければならない。
た介護DBデータ、中間生成物及び最終生成物を消去しなければならない。
そして、利用場所ごとのデータ措置兼管理状況報告書に消去を実施した証明書を添付した上
そして、利用場所ごとのデータ措置兼管理状況報告書に消去を実施した証明書を添付した上
で、厚生労働省に提出すること。データ措置兼管理状況報告書は、利用場所毎に提出するも
で、厚生労働省に提出すること。データ措置兼管理状況報告書は、利用場所毎に提出するも
のであり、変更届出による利用場所の廃止時も提出するものとする。
のであり、変更届出による利用場所の廃止時も提出するものとする。
HICでデータの提供を受けた場合は、HICガイドラインに従うこと。
２ 利用終了後の再検証
２
利用終了後の再検証
介護DBデータの利用終了後、研究成果について再検証等が必要となった場合には、その都
介護DBデータの利用終了後、研究成果について再検証等が必要となった場合には、その都
度、介護DBデータの提供申出を行うこと。HICを利用していた場合も同様である。
度、介護DBデータの提供申出を行うこと。
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