６ 提供申出書とともに提出する書類
「５

６

提供申出書の記載事項」に記載した本人確認の添付書類等の他に、下記（１）（２）

「５

の書類を提出すること。

提供申出書の記載事項」に記載した本人確認の添付書類等の他に、下記（１）（２）

の書類を提出すること。

（１）介護DBデータの管理方法・安全管理対策等に関する書類

（１）介護DBデータの管理方法・安全管理対策等に関する書類

運用フロー図、リスク分析対応表、運用管理規程、自己点検規程を提出すること。これらの

運用フロー図、リスク分析対応表、運用管理規程、自己点検規程を提出すること。これらの

書類は、厚生労働省が提示する記入例に基づいて作成すること。

書類は、厚生労働省が提示する記入例に基づいて作成すること。

また、定型データセットの利用を希望する場合には、上記の書類とは別に、定型データセッ

また、定型データセットの利用を希望する場合には、上記の書類とは別に、定型データセッ

トの管理規程を提出すること。定型データセットには、申出よりも広範なデータが含まれて

トの管理規程を提出すること。定型データセットには、申出よりも広範なデータが含まれて

いるため、定型データセットの管理規程には、申出ていない項目や集団の利用を防ぐための

いるため、定型データセットの管理規程には、申出ていない項目や集団の利用を防ぐための

適切な方策を記載すること。

適切な方策を記載すること。

（２）倫理審査に係る書類

（２）倫理審査に係る書類

特別抽出を希望する場合は、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針の適用

特別抽出を希望する場合は、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針の適用

下に倫理審査委員会の審査を受け、承諾書の写しを提出すること。承諾書又は審査の申請の

下に倫理委員会の審査を受け、承諾書の写しを提出すること。承諾書又は審査の申請の際に

際に提出した研究計画書に、外部委託先を除くすべての提供申出者が記載されている必要が

提出した研究計画書に、外部委託先を除くすべての提供申出者が記載されている必要があ

ある。

る。

提供申出者が民間企業等で内部に倫理審査委員会を設置していない場合、大学や研究機関等

提供申出者が民間企業等で内部に倫理委員会を設置していない場合、大学や研究機関等の外

の外部組織に倫理審査を依頼すること。公的機関（省庁、自治体）の場合は本書類は不要で

部組織に倫理審査を依頼すること。公的機関（省庁、自治体）の場合は本書類は不要であ

ある。

る。

なお、倫理審査委員会の審査が申出に間に合わない場合、審査を申請中であること及び審査

なお、倫理委員会の審査が申出に間に合わない場合、審査を申請中であること及び審査完了

完了時期の目安が分かる書類を代替資料として提出することができる。この場合、承諾され

時期の目安が分かる書類を代替資料として提出することができる。この場合、承諾され次

次第、承諾書の写しを遅滞なく提出すること。

第、承諾書の写しを遅滞なく提出すること。

取扱者の所属機関が変わった場合、変更申出において、変更後の所属先を反映した倫理審査

取扱者の所属機関が変わった場合、変更申出において、変更後の所属先を反映した倫理審査

の承諾書を提出すること。

の承諾書を提出すること。

７ 提供申出書等の受付及び提出方法

第４

提供申出書とともに提出する書類

７

提供申出書等の受付及び提出方法

提供申出書等は、担当者又は代理人が、厚生労働省がホームページ等で指定する窓口に原則

提供申出書等は、担当者又は代理人が、厚生労働省がホームページ等で指定する窓口に原則

メールで提出する。受付窓口は厚生労働省老健局老人保健課であり、円滑な事務処理のため

メールで提出する。受付窓口は厚生労働省老健局老人保健課であり、円滑な事務処理のため

に窓口業務を外部委託する場合がある。

に窓口業務を外部委託する場合がある。

申出の締切等、審査に係る具体的なスケジュールは、ホームページ上で事前に公表されるの

申出の締切等、審査に係る具体的なスケジュールは、ホームページ上で事前に公表されるの

で確認すること。厚生労働省は、記載内容又は添付資料に不備がある場合には、その修正及

で確認すること。厚生労働省は、記載内容又は添付資料に不備がある場合には、その修正及

び再提出を求める。なお、再提出する前に、指示された提出期日を過ぎた場合には、次の提

び再提出を求める。なお、再提出する前に、指示された提出期日を過ぎた場合には、次の提

出期日までに再提出すること。

出期日までに再提出すること。

提供申出に対する審査

第４ 提供申出に対する審査

１ 審査主体

１

審査主体

介護DBデータの提供の可否を判断する審査は、介保法に基づき専門委員会が実施する。本ガ

介護DBデータの提供の可否を判断する審査は、介保法に基づき専門委員会が実施する。本ガ

イドラインに定めるものの他、専門委員会における審査方法の詳細については、専門委員会

イドラインに定めるものの他、専門委員会における審査方法の詳細については、専門委員会

で決定することとする。審査は研究者の着想の保護等のため原則非公開で行われる。専門委

で決定することとする。審査は研究者の着想の保護等のため原則非公開で行われる。専門委

員会は介護DBデータの提供の判断に当たって、提供申出者又は取扱者に条件を付すことがで

員会は介護DBデータの提供の判断に当たって、提供申出者又は取扱者に条件を付すことがで

きる。介護DBデータの提供申出者又は取扱者と関係を有する委員がいる場合には、その申出

きる。介護DBデータの提供申出者又は取扱者と関係を有する委員がいる場合には、その申出

に対する審査に当該委員は参加しない。専門委員会は、提供申出書の内容が専門的である場

に対する審査に当該委員は参加しない。専門委員会は、提供申出書の内容が専門的である場

合等は、必要に応じ、提供申出書の内容に関する専門的な知見を有する者を招集し、意見を

合等は、必要に応じ、提供申出書の内容に関する専門的な知見を有する者を招集し、意見を

聞くとともに、専門委員会の審査に反映することができる。

聞くとともに、専門委員会の審査に反映することができる。

提供申出者が、介護DBデータと介護・医療データ等との連結解析を申出する場合には、それ

提供申出者が、介護DBデータと介護・医療データ等との連結解析を申出する場合には、それ

ぞれのデータの提供可否を判断する審査主体の審査を受けること。なお、NDB又はDPCDB

ぞれのデータの提供可否を判断する審査主体の審査を受けること。なお、NDB又はDPCDB

との連結解析の申出は、合同委員会で審査を行う。

との連結解析の申出は、合同委員会で審査を行う。

２ 介護DBデータの提供の可否の決定

２

介護DBデータの提供の可否の決定

専門委員会は審査を終了後、意見の取りまとめを行い、各委員からの意見を厚生労働省へ提

専門委員会は審査を終了後、意見の取りまとめを行い、各委員からの意見を厚生労働省へ提

出し、最終的な提供の可否は厚生労働省が決定する。

出し、最終的な提供の可否は厚生労働省が決定する。

３ 審査基準

３

審査基準

専門委員会は、提供申出書に基づいて、以下の審査基準に則り、介護DBデータの提供の可否

専門委員会は、提供申出書に基づいて、以下の審査基準に則り、介護DBデータの提供の可否

について審査を行う。ただし、（※）の事項は、サンプリングデータセットの審査において

について審査を行う。ただし、（※）の事項は、サンプリングデータセットの審査において

は不要である。

は不要である。

専門委員会は、必要があると認める場合には、提供申出者に対し、資料の追加・修正等を求

専門委員会は、必要があると認める場合には、提供申出者に対し、資料の追加・修正等を求

めた上で、再度審査を行うことができる。

めた上で、再度審査を行うことができる。

(1) 提供申出者、担当者及び代理人の氏名等

(1) 提供申出者、担当者及び代理人の氏名等

・申出書に記載されている提供申出者の名称、担当者及び代理人の所属・連絡先等の情報が

・申出書に記載されている提供申出者の名称、担当者及び代理人の所属・連絡先等の情報が

添付書類により確認できること。

添付書類により確認できること。

・申出にあたり、所属機関が了承していることが添付書類により確認できること。

・申出にあたり、所属機関が了承していることが添付書類により確認できること。

(2)利用目的

(2)利用目的

・介護DBデータの利用目的が、介保法及び介保則に規定された国民保健医療の向上及び福祉

・介護DBデータの利用目的が、介保法及び介保則に規定された国民保健医療の向上及び福祉

の増進に資する目的であること。

の増進に資する目的であること。

・介護DBデータの利用目的が、特定商品・役務の広告・宣伝（マーケティング）に利用する

・介護DBデータの利用目的が、特定商品・役務の広告・宣伝（マーケティング）に利用する

又は利用されると推測される研究内容に該当しないこと。

又は利用されると推測される研究内容に該当しないこと。

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