要望番号

Ⅳ-158

要望された医薬品

要望者名

日本間脳下垂体腫瘍学会

一

般

名

テモゾロミド

会

社

名

MSD 株式会社、日本化薬株式会社

効能・効果

悪性下垂体腺腫（下垂体癌と難治性下垂体腺腫*）
*標準治療（外科手術, 薬物治療, 放射線治療）に抵抗性で再発を繰り返す下垂体腺腫
1. 放射線治療を併用する場合
放射線照射との併用にて、通常、テモゾロミドとして 1 回 75 mg/m2（体表面積）を 1 日 1 回連日 42 日間、経口投
与し、4 週間休薬する。その後、本剤単独にて、テモゾロミドとして 1 回 150 mg/m2 を 1 日 1 回連日 5 日間、経口

要望内容
用法・用量

投与し、23 日間休薬する。この 28 日を 1 クールとし、次クールでは 1 回 200 mg/m2 に増量する
ことができる。
2. 放射線治療を併用しない場合
通常、テモゾロミドとして 1 回 150 mg/m2（体表面積）を 1 日 1 回連日 5 日間、経口投与し、23 日間休薬する。
この 28 日を 1 クールとし、次クールで 1 回 200 mg/m2 に増量することができる。

「医療上の必要性に係 （1）適応疾病の重篤性についての該当性
る基準」への該当性に 〔特記事項〕
関する WG の評価

ア

悪性下垂体腺腫は致死的な疾患であり、適応疾病の重篤性は「ア」に該当すると判断した。
（2）医療上の有用性についての該当性

ア

〔特記事項〕
欧米等 6 カ国では承認されていないものの、海外診療ガイドラインにおいて、下垂体癌及び難治性下垂体腺腫に対し、テモゾ
ロミドの単独投与及びテモゾロミドと放射線療法の併用投与が推奨されている。また、本邦においては、悪性下垂体腺腫に係る
効能・効果で承認されている医薬品はなく、既存の療法が国内にないと考えられる。したがって、
「ア」に該当すると判断した。
備

考

4