（別添）

【都道府県における取組】
（都道府県医療費適正化計画における目標や取組の設定等）
○ 都道府県において、都道府県医療費適正化計画へのバイオ後続品の
数量シェアや普及啓発等の施策に関する目標や取組の設定、その進捗
状況等の評価や必要に応じた計画の見直し等の取組を行うことで、
バイオ後続品の使用促進を図る。【引き続き実施】
（４）国内バイオ医薬品産業の育成・振興
「医薬品産業ビジョン 2021」（令和３年９月 13 日厚生労働省）では、
バイオ医薬品の国内製造に関して、
「製造技術の海外依存を脱却すること
も重要な要素であるが、そもそも国内での開発事例が少なく、商用スケー
ルでの製造実績や製造経験が不足しているため、ＣＭＯ・ＣＤＭＯも十分
には存在しておらず、企業の現場で製造段階を担う人材も不足している。
世界市場における日本市場のシェアが必ずしも十分に大きくない現状を
踏まえると、国際展開を念頭に、国際規格に対応し得る製造技術の確立、
原料細胞も含めた原材料・資材の安定供給体制の整備などグローバル品
質の生産体制の構築を進めることが必要である。また、産官学で連携して、
生産技術や品質評価なども含めた企業の現場で必要なバイオ人材育成の
取組を進める必要がある。」、特にワクチン製造に関しては、
「平時はバイ
オ医薬品の製造を行いつつ有事にはワクチン製造に転用できるデュアル
ユース設備のような柔軟な製造拠点の整備、技術・人材等の確保等を着実
に実施する。その際には、低温管理が必要なバイオ医薬品の性質を踏まえ
て、国際物流としてのハブ機能を持ち、国際展開を容易とする物流上の視
点を念頭に進める必要がある。
」
、
「安定供給の観点からは、バイオ医薬品
の生産体制だけでなく、その製造に使用する培地、シングルユース製品、
カラム、フィルターなどの資材や、分析器等の設備・装置類が安定的に生
産・確保されることも重要である。このため、部素材、装置類についても、
世界市場への展開やデファクトスタンダード化も念頭に置きつつ、国内
での生産開発を強化する必要がある。
」とされている。
政府では、
「経済財政運営と改革の基本方針 2022」（令和４年６月７日
閣議決定）において、「経済安全保障や医薬品産業ビジョン 2021 等の観
点も踏まえ、医薬品の品質・安定供給の確保とともに創薬力を強化し、
様々な手段を講じて科学技術力の向上とイノベーションを実現する」こ
ととされ、「新経済・財政再生計画改革工程表 2022」（令和４年 12 月 22
日経済財政諮問会議）において、
「バイオ医薬品の研究開発の推進等」の
中で、
「国内に不足しているバイオ医薬品の製造・開発技術を担う人材育
成を実施」することや、
「バイオシミラーの研究開発・普及の推進等」が
掲げられた。
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