（別添）

現在、バイオ後続品の製造販売企業のうち、バイオ後続品の生産におい
て原薬の製造を海外で行う企業が７割以上、バイアルへの充填等の製剤
化も海外で実施している企業が半数程度を占めている状況にあり10、バイ
オ医薬品が製造可能な国内の施設・設備の不足やバイオ人材確保・育成に
ついての対応が引き続き求められる。

【国における取組】
（バイオ製造人材の育成）
○ 日本国内での製造拠点を確保する観点から、バイオ後続品を含めた
バイオ医薬品について製造人材の育成を行うべく、ＣＭＣ11人材に対し
てバイオ医薬品製造に関する研修を実施する。更に、実生産スケールで
の研修や遠隔での研修の実施についても検討を行う。
【研修について引
き続き実施、実生産スケールでの研修等の取組については令和６年度
開始】
（新規モダリティに関するバイオ製造人材研修の実施）
○ 遺伝子治療製品等の新規モダリティについても製造人材の確保が必
要なことから、新規モダリティに関するバイオ製造人材研修を実施す
る。【令和６年度開始】
（バイオ後続品の臨床的有効性比較試験の更なる合理化）
○ バイオ後続品の研究開発の迅速化の観点から、国際的な議論の方向
性と合わせて、臨床的有効性比較試験を要しない場合の検討など、規制
の合理化について検討を行う。
【引き続き検討】
（薬事手続きの迅速化・合理化）
○ 薬事規制の合理化については、令和５年 10 月の「創薬力の強化・安
定供給の確保等のための薬事規制の在り方に関する検討会」にて議論
され、変更管理手続きに関して、欧米と同様、中等度変更事項を導入す
る。バイオ後続品の国内製造体制をさらに強化するため、海外製造所の
日本への移転を迅速に実施可能とすべく、薬事規制の国際調和を含め
た薬事手続きの迅速化・合理化を引き続き進める。
【中等度変更につい
ては令和６年度結論、その他の取組は引き続き実施】

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令和５年度バイオ後続品の普及啓発に係る調査等事業
Chemistry, Manufacturing and Control の略。医薬品を実際に作り上げていくために必要な原薬
研究、製剤研究、品質保証、品質管理などの一連のプロセスを指す。
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