（別添）

【国における取組】
（バイオ後続品薬価収載希望企業への供給計画等の確認）
○ 上市後の供給不足を防止するため、化学合成品の後発医薬品と同様
にバイオ後続品についても薬価収載後少なくとも５年間は供給継続を
行うことを明確に示す等、バイオ後続品の製造販売業者に対して今後
の生産・供給計画、供給能力を確認する。
【引き続き実施】
（供給状況及び供給リスクの把握）
○ バイオ後続品の供給状況について、供給不安報告等の枠組みを用い
て把握するとともに、限定出荷等が発生した場合にはその原因を調査
することで、供給途絶等の不測の事態を想定したリスクシナリオを整
理する。
【供給状況の把握については令和６年度開始、リスクシナリオ
の整理については令和６年度実施】

【バイオ後続品メーカー及び業界団体における取組】
（国内における在庫の確保）
○ バイオ後続品の製造販売業者は、バイオ後続品は原薬の海外依存度
が高い傾向にあることから、海外原薬の供給途絶リスクに備え、国内に
おいても一定程度の原薬又は製剤の在庫を確保することにより、安定
供給体制を確保する。【引き続き実施】
（供給不安時の対応）
○ バイオ後続品の製造販売業者は、化学合成品の後発医薬品の供給不
安時の対応に準じ、バイオ後続品についても供給不安のおそれがある
場合等においては、国への迅速な報告とともに、取引医療機関・薬局へ
の迅速かつ適切な情報提供を行う。【引き続き実施】
（３）使用促進に向けた制度上の対応
バイオ医薬品は薬価が高額であるものが多い一方、バイオ後続品は先
行バイオ医薬品に比して薬価が低く設定されていることから、医療にお
いてバイオ後続品の使用を促進することにより医療費適正化効果を創出
することは、医療保険制度の持続可能性を高める重要な解決策の一つで
ある。

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