（別添）

ーカーは、専門人材や多額の開発・製造費用を要し、初期投資も膨大で
あるという製造上の課題がある。更に、開発においては先行バイオ医薬
品との同等性／同質性を示すことが求められるため、非臨床試験や臨床
試験のデータの必要性から時間や費用がかかる一方、特許満了後速やか
に上市できるよう迅速な研究開発が求められるという開発上の課題等を
抱えている。
○ 「経済財政運営と改革の基本方針 2022」
（令和４年６月７日閣議決定）
において、バイオ後続品については、医療費適正化効果を踏まえた目標
値を令和４年度中に設定し、着実に推進することとされ、
「新しい資本主
義のグランドデザイン及び実行計画フォローアップ」
（令和４年６月７日
閣議決定）において、バイオ後続品の開発・利用の促進のため、2022 年
度中に今後の政府目標を策定し、これを踏まえ、その利用促進のための
具体的な方策を検討し、2024 年度を目途に結論を得ることとされた。
○ 2009 年に国内で初めてのバイオ後続品が上市3されてから、2021 年 12
月までに 16 成分においてバイオ後続品が上市され、2021 年度のバイオ
後続品の使用率は 21.8％4、市場規模は約 755 億円5であり6、バイオ後続
品の使用率が 80％以上となった先行バイオ医薬品の成分数は 18.8％（16
成分中３成分7）であった。
○ この状況を踏まえて、
「新経済・財政再生計画改革工程表 2023」
（令和
５年 12 月 21 日経済財政諮問会議）において、「2029 年度末までに、
バイオシミラーに 80％8以上置き換わった成分数が全体の成分数の 60％9
以上にする」という目標が設定され、同目標は令和６年３月 14 日開催の
第 176 回社会保障審議会医療保険部会において後発医薬品に係る新目標
の副次目標として位置づけられた。
○ ここで、後発医薬品の使用促進について、平成 25 年４月に「後発医薬
品のさらなる使用促進のためのロードマップ」を策定してから、10 年以
上にわたり、国及び都道府県、医療関係者、保険者、後発医薬品メーカ
ーといった関係者が各地で協力しながらそれぞれの取り組みを有機的に
進めてきた基盤がある。
ソマトロピン BS（先天性の低身長症の治療に用いる）
：2009 年 9 月発売
バイオシミラーの販売数量を、先行バイオ医薬品とバイオシミラーの合計販売数量で除した割合
5 バイオシミラーの薬価ベースで算出
6 厚生労働省「医薬品価格調査」に基づく推計
7 エポエチンアルファ、フィルグラスチム、ダルベポエチン（以上、先行バイオ医薬品の成分名）
3
4

8
9

数量ベース
成分数ベース

3