（別添）

品を扱う医療関係者は一部の診療科の特定の者に限られる。
○ バイオ後続品についても、先行バイオ医薬品と同様に、それを扱う
医療関係者は一部の診療科の特定の者に限られる。ただし、近年バイオ
医薬品の成分数が急激に増えている一方、特許の関係で、現在バイオ後
続品がある成分数は少ない状況にあり、バイオ医薬品が使用できる疾患
領域の中でもバイオ後続品の使用できる対象疾患はさらに限られている
ため、バイオ後続品を採用している医療機関はまだ多くはないのが現状
であり、国民におけるバイオ後続品の認知度は 16.6％と低い。
●令和４年度診療報酬改定の結果検証に係る特別調査（患者調査（郵送調査））2
調査対象となった保険薬局において、調査期間中に来局した患者を対象に「バイオ後
続品（バイオシミラー）
」という名称を知っているか尋ねたもの。

「知っている」
「知らない」

令和４年度調査(n=588)
13.4％
86.2％

令和５年度調査（n=924）
16.6％
81.7％

〇 したがって、バイオ後続品が使用されやすい環境を整備するに当たっ
ては、こうしたバイオ後続品の特性や使用状況、開発状況や国民への認
知度が低いという実態等を考慮することが求められる。また、他の化学
合成品の後発医薬品等に見られるような現下の供給不安の状況やその原
因及び使用促進策の効果等をも十分に踏まえたうえで、バイオ後続品の
安定供給を確保しながら必要な促進策を策定し、講じていくことが必要
である。

（２）バイオ後続品の開発・利用促進の状況と今後の目標の考え方
○ 平成 28 年に策定された「薬価制度の抜本改革に向けた基本方針」（平
成 28 年 12 月 20 日内閣官房長官、経済財政政策担当大臣、財務大臣、厚
生労働大臣決定）において、
「我が国の製薬産業について、長期収載品に
依存するモデルから、より高い創薬力を持つ産業構造に転換するため、
革新的バイオ医薬品及びバイオ後続品の研究開発支援方策等の拡充を検
討する」こととされた。
○ バイオ後続品の開発・生産等においては、バイオテクノロジーや高度
な品質管理技術等を用いるため、化学合成品の後発医薬品とは生産工程
や品質管理、産業構造等が大きく異なる。したがって、バイオ後続品メ
2

令和 4 年度診療報酬改定の結果検証に係る特別調査（令和 4 年度調査及び令和 5 年度調査）
「後発
医薬品の使用促進策の影響及び実施状況調査」報告書：中央社会保険医療協議会
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