臨床研究・治験推進に係る今後の方向性について

今後の進め方（案）

○ 近年、Decentralized Clinical Trial（DCT）といった新たな治験手法が活用されるようになっているな
ど、最近の臨床研究・治験を取り巻く環境の変化を踏まえた臨床研究・治験の推進策を検討する必
要がある。
○ 更に「創薬力の向上により国民に最新の医薬品を迅速に届けるための構想会議」、「創薬力の強
化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」において、国際水準の臨床研
究・治験体制の強化、治験の更なる効率化等について指摘されている。
○ これらを踏まえ、今後の臨床研究・治験の推進に関する方向性についてご議論いただき、臨床研究
部会の考え方について取りまとめを行うこととしてはどうか。
検討項目（案）
⚫ 国際共同試験の実施能力の向上
・ファースト・イン・ヒューマン（FIH）試験
実施体制の整備
・海外企業からの国内治験実施の相談・支援を
行うワンストップサービス窓口の設置
・IRBの国際対応能力の強化
⚫ 症例集積性の向上
・DCTの体制整備
・リアルワールドデータの利活用促進
・国民・患者の理解や参画促進

⚫ 臨床研究・治験手続きの効率化
・中央IRBの推進
・手続きの電子化の推進
・統一書式（説明文書・同意文書（ＩＣＦ）
共通テンプレート等）の普及
⚫ 臨床研究・治験コストの透明性の向上
・臨床研究・治験費用の算定方法の合理化
⚫ 臨床研究・治験に関わる人材の育成
・人材のキャリアプラン
・研究に対するインセンティブ
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