創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会
報告書（令和6年4月24日） 抜粋
６．治験の更なる効率化（エコシステム）について
（３）対応の方向性
① 中央IRBの活用促進
原則として中央IRBによる審査が望ましい点を文書化する方向性を含め、中央IRBの活用の促進に向けた検討
を進めるべきであり、具体的には、医療関係者の意見も聴きつつ、厚生労働省・PMDA・製薬業界において検討
を進めるべきこととした。
② 治験費用の算定方法の合理化
治験費用の算定方法について、業務量や市場価格に基づいた算定（欧米ではFair Market Valueと呼ばれ、広
く浸透している概念）の国内への導入の実現性を含め、医療機関・治験依頼者双方が納得感を得られる方法につ
いて必要な検討を進めるべきこととした。
③ 治験運用の更なる合理化
例えば以下のような点について、医療機関を含む関係者の意見も聴きつつ、厚生労働省・PMDA・製薬業界に
おいて検討し、要すればGCP省令の改正を含め、更なる合理化に向けた取り組みを進めるべきこととした。併せ
てPMDAの体制強化を進めるべきものとした。
IRB審議事項の整理（通知・審議が必要な安全性情報の範囲の特定、医療機関追加の際の審議の要否、審査区
分（迅速、簡易、報告）の整理等）、IRB成立要件の検討
ICF様式の共通化とその普及
治験管理（治験計画・変更届出）の効率化
治験実施において厳格に実施する必要のあること、非効率となっていることの具体的事例の洗い出しと周知
（モニタリングの頻度、逸脱発生時の対応・管理の基本的な考え方の例示、電子化の推進等）
分散型治験等の新たな形態の治験に対応したGCPのあり方についての検討
これらの検討事項については、医療関係者の意見を受動的に聞くのみではなく、医療関係者とも相互的な議論を
行いながら検討を進めていくべきとされた。さらに、患者や薬害被害者等の意見をよく聴くことが重要とされた。
また、指定難病の中には、患者のいる医療機関を特定することが難しく、治験の実施が困難となる場合も多いこ
とから、薬事以外の対応を含めて、関係する部署の連携・協力により、希少疾病の治験環境を改善することが期待
される。
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