小児医薬品開発ネットワーク支援事業
１ 事業の目的
○ 我が国において、小児に使用される医薬品の６～７割が適応外であると言われている（※１）。また、最近５年間
（2010年４月から2015年３月）に承認された医薬品のうち、小児適応がある（小児に対する効能・効果、用法・
用量が明記された）医薬品は全体の約30％にすぎず（※２）、小児用医薬品の開発は遅々として進んでいない状況
にある。
○ 小児の治験を加速すべく、
・引き続き開発支援リストの作成・更新や、開発者からの依頼に応じた開発サポートを実施するとともに
・日本で行われる小児治験について、小児の治験にかかる各種ネットワークにつなげ、被験者の組み入れを加速する
・国内ネットワークと海外ネットワークの連携を強化し、国際共同治験を日本に呼び込む
※１）厚生労働科学研究 森田修之分担研究の平成11年度研究報告書（平成12年4月）
※２）本邦における小児医薬品開発推進のための提言（日本小児科学会雑誌 第120巻 第10号、平成28年10月1日）

２ 事業の概要・スキーム
国際共同研究
国際共同治験

学会等

海外小児治験
ネットワーク

（公募により選定した機関）

補助金

検討会
・開発支援リストの作成・更新
・開発のサポート

厚生労働省

支援事務局

AMED等による医師主導治験

協力
国内小児治験ネットワーク等
委託
○小児治験ネットワーク（全国の
小児病院等43施設加盟）他
○事務局の経験とノウハウを活用
した支援

支援
製薬企業

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