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「使用上の注意」の改訂について（令和6年10月8日医薬安発1008第1号） (16 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T241009I0010.pdf |
| 出典情報 | 「使用上の注意」の改訂について（10／8付 通知）《厚生労働省》 |
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別紙１１
【薬効分類】１１４ 解熱鎮痛消炎剤
【医薬品名】フルフェナム酸アルミニウム
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
下線は変更箇所
現行
改訂案
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が
危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。投与する
危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。投与する
際には、必要最小限にとどめ、適宜羊水量を確認するなど慎重に
際には、必要最小限にとどめ、羊水量、胎児の動脈管収縮を疑う
投与すること。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を
所見を妊娠週数や投与日数を考慮して適宜確認するなど慎重に投
妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水
与すること。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊
過少症が起きたとの報告がある。
婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過
少症が起きたとの報告がある。シクロオキシゲナーゼ阻害剤を妊
娠中期以降の妊婦に使用し、胎児の動脈管収縮が起きたとの報告
があり、また妊娠後期はその発現リスクがより高くなることが知
られている。
11. 副作用
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
心筋梗塞、脳血管障害
【薬効分類】１１４ 解熱鎮痛消炎剤
【医薬品名】フルフェナム酸アルミニウム
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
下線は変更箇所
現行
改訂案
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が
危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。投与する
危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。投与する
際には、必要最小限にとどめ、適宜羊水量を確認するなど慎重に
際には、必要最小限にとどめ、羊水量、胎児の動脈管収縮を疑う
投与すること。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を
所見を妊娠週数や投与日数を考慮して適宜確認するなど慎重に投
妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水
与すること。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊
過少症が起きたとの報告がある。
婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過
少症が起きたとの報告がある。シクロオキシゲナーゼ阻害剤を妊
娠中期以降の妊婦に使用し、胎児の動脈管収縮が起きたとの報告
があり、また妊娠後期はその発現リスクがより高くなることが知
られている。
11. 副作用
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
心筋梗塞、脳血管障害