別紙１２
【薬効分類】２６４ 鎮痛、鎮痒、収斂、消炎剤
【医薬品名】イブプロフェンピコノール
インドメタシン（貼付剤）
ジクロフェナクナトリウム（外皮用剤）
ピロキシカム（外皮用剤）
フルルビプロフェン（外皮用剤）
ロキソプロフェンナトリウム水和物（外皮用剤）
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
下線は変更箇所
現行

改訂案

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が

危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。他の非ス

危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。シクロオ

テロイド性消炎鎮痛剤の外皮用剤を妊娠後期の女性に使用し、胎

キシゲナーゼ阻害剤を妊娠中期以降の妊婦に使用し、胎児動脈管

児動脈管収縮が起きたとの報告がある。また、シクロオキシゲナ

収縮が起きたとの報告がある。また、シクロオキシゲナーゼ阻害

ーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害

剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量

及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。

減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。