別紙１３
【薬効分類】２６４ 鎮痛、鎮痒、収斂、消炎剤
【医薬品名】インドメタシン（塗布剤）
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
下線は変更箇所
現行

改訂案

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が

危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。大量又は

危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。大量又は

広範囲にわたる長期間の使用を避けること。他の非ステロイド性

広範囲にわたる長期間の使用を避けること。シクロオキシゲナー

消炎鎮痛剤の外皮用剤を妊娠後期の女性に使用し、胎児動脈管収

ゼ阻害剤を妊娠中期以降の妊婦に使用し、胎児動脈管収縮が起き

縮が起きたとの報告がある。また、シクロオキシゲナーゼ阻害剤

たとの報告がある。また、シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口

（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減

剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、そ

少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。

れに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。