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「使用上の注意」の改訂について（令和6年10月8日医薬安発1008第1号） (20 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T241009I0010.pdf |
| 出典情報 | 「使用上の注意」の改訂について（10／8付 通知）《厚生労働省》 |
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別紙１４
【薬効分類】２６４ 鎮痛、鎮痒、収斂、消炎剤
【医薬品名】エスフルルビプロフェン・ハッカ油
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
下線は変更箇所
現行
改訂案
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
9.5 妊婦
妊婦（妊娠後期を除く）又は妊娠している可能性のある女性
妊婦（妊娠後期を除く）又は妊娠している可能性のある女性
治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与す
治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与す
ること。投与する際には、必要最小限にとどめ、適宜羊水量を確
ること。投与する際には、必要最小限にとどめ、羊水量、胎児の
認するなど慎重に投与すること。妊娠中の投与に関する安全性は
動脈管収縮を疑う所見を妊娠週数や投与日数を考慮して適宜確認
確立していない。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）
するなど慎重に投与すること。妊娠中の投与に関する安全性は確
を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊
立していない。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を
水過少症が起きたとの報告がある。
妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水
過少症が起きたとの報告がある。シクロオキシゲナーゼ阻害剤
（全身作用を期待する製剤）を妊娠中期の妊婦に使用し、胎児の
動脈管収縮が起きたとの報告がある。
11. 副作用
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
心筋梗塞、脳血管障害
【薬効分類】２６４ 鎮痛、鎮痒、収斂、消炎剤
【医薬品名】エスフルルビプロフェン・ハッカ油
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
下線は変更箇所
現行
改訂案
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
9.5 妊婦
妊婦（妊娠後期を除く）又は妊娠している可能性のある女性
妊婦（妊娠後期を除く）又は妊娠している可能性のある女性
治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与す
治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与す
ること。投与する際には、必要最小限にとどめ、適宜羊水量を確
ること。投与する際には、必要最小限にとどめ、羊水量、胎児の
認するなど慎重に投与すること。妊娠中の投与に関する安全性は
動脈管収縮を疑う所見を妊娠週数や投与日数を考慮して適宜確認
確立していない。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）
するなど慎重に投与すること。妊娠中の投与に関する安全性は確
を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊
立していない。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を
水過少症が起きたとの報告がある。
妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水
過少症が起きたとの報告がある。シクロオキシゲナーゼ阻害剤
（全身作用を期待する製剤）を妊娠中期の妊婦に使用し、胎児の
動脈管収縮が起きたとの報告がある。
11. 副作用
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
心筋梗塞、脳血管障害