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「使用上の注意」の改訂について（令和6年10月8日医薬安発1008第1号） (25 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T241009I0010.pdf |
| 出典情報 | 「使用上の注意」の改訂について（10／8付 通知）《厚生労働省》 |
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別紙１７
【薬効分類】３９９ 他に分類されない代謝性医薬品
【医薬品名】ジクロフェナクエタルヒアルロン酸ナトリウム
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
下線は変更箇所
現行
改訂案
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が
危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。シクロオ
危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。シクロオ
キシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎
キシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎
機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告
機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告
がある。他の非ステロイド性消炎鎮痛剤の外皮用剤を妊娠後期の
がある。シクロオキシゲナーゼ阻害剤を妊娠中期以降の妊婦に使
女性に使用し、胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある。
用し、胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある。
【薬効分類】３９９ 他に分類されない代謝性医薬品
【医薬品名】ジクロフェナクエタルヒアルロン酸ナトリウム
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
下線は変更箇所
現行
改訂案
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が
危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。シクロオ
危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。シクロオ
キシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎
キシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎
機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告
機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告
がある。他の非ステロイド性消炎鎮痛剤の外皮用剤を妊娠後期の
がある。シクロオキシゲナーゼ阻害剤を妊娠中期以降の妊婦に使
女性に使用し、胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある。
用し、胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある。