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参考資料1 非密封性放射性同位元素を用いた医療機器の医療法上の取扱いについて (11 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_44808.html
出典情報 社会保障審議会 医療部会(第111回 10/30)《厚生労働省》
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医療法施行規則における非密封放射性医療機器の位置づけ(案)のイメージ



Y-90マイクロビーズ(非密封放射性医療機器)の位置づけは以下のとおりとする。

密封

第24条第3~7号
医療機器

医薬品

密封されていない

診療用放射線照射装置
診療用放射線照射器具
放射性同位元素装備診療機器

規定なし
(非密封放射性医療機器)

規定なし
(存在しない)

第24条第8~9号

同様の性状のため
「診療用放射性同位元素」と同様の規制

診療用放射性同位元素
陽電子断層撮影診療用放射性同位元素

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