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参考資料１ 非密封性放射性同位元素を用いた医療機器の医療法上の取扱いについて (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_44808.html |
| 出典情報 | 社会保障審議会 医療部会（第111回 10／30）《厚生労働省》 |
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開発中の非密封放射性医療機器について
これまで事例がなかった、非密封放射性医療機器について、下記の物質に係る治験を行い
たい旨、厚生労働省に相談があった。
⃝
Y-90マイクロビーズ
– Boston Scientific社 TheraSphere
⃝
使用目的
– 肝細胞癌や転移性肝腫瘍に対して行われる選択的内照射療法で使用
⃝
Y-90マイクロビーズの入った
バイアル瓶
形状・用量
– ガラスビーズ（平均径：15－35μm）（バイアル単位で個数管理）
– 標準用量：３GBｑ－20GBｑの間で６用量
– 核種：イットリウム90（Y-90）；2.281MeV(エネルギー)/64.1h(半減期)
⃝ Y-90マイクロビーズ1つずつは肉眼で確認出来ないほど小さく、個数管理が出来
ないことから、RI法上は「非密封」に該当すると考えられる（原子力規制庁）。
⃝ また、当該製品は物理的作用を主とすることから、薬機法※上は「医療機器」に該
当すると考えられる（厚生労働省医薬局医療機器審査管理課）。
（顕微鏡画像）
⃝ 以上のことから、当該製品は「非密封放射性医療機器」として扱うこととする。
⃝
2017年４月28日に開催された「第27回 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」において、Y90マイクロビーズが早期導入品目として選定され、企業に対して早期の開発が要請されたものの企業が開発中止。
⃝
2023年３月31日に開催された「第35回 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」において
Boston Scientific社が開発した類似品が早期導入品目に追加され、国内導入に向けた治験の実施をBoston
Scientific Japan社が計画している。
※医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
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これまで事例がなかった、非密封放射性医療機器について、下記の物質に係る治験を行い
たい旨、厚生労働省に相談があった。
⃝
Y-90マイクロビーズ
– Boston Scientific社 TheraSphere
⃝
使用目的
– 肝細胞癌や転移性肝腫瘍に対して行われる選択的内照射療法で使用
⃝
Y-90マイクロビーズの入った
バイアル瓶
形状・用量
– ガラスビーズ（平均径：15－35μm）（バイアル単位で個数管理）
– 標準用量：３GBｑ－20GBｑの間で６用量
– 核種：イットリウム90（Y-90）；2.281MeV(エネルギー)/64.1h(半減期)
⃝ Y-90マイクロビーズ1つずつは肉眼で確認出来ないほど小さく、個数管理が出来
ないことから、RI法上は「非密封」に該当すると考えられる（原子力規制庁）。
⃝ また、当該製品は物理的作用を主とすることから、薬機法※上は「医療機器」に該
当すると考えられる（厚生労働省医薬局医療機器審査管理課）。
（顕微鏡画像）
⃝ 以上のことから、当該製品は「非密封放射性医療機器」として扱うこととする。
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2017年４月28日に開催された「第27回 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」において、Y90マイクロビーズが早期導入品目として選定され、企業に対して早期の開発が要請されたものの企業が開発中止。
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2023年３月31日に開催された「第35回 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」において
Boston Scientific社が開発した類似品が早期導入品目に追加され、国内導入に向けた治験の実施をBoston
Scientific Japan社が計画している。
※医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
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