医療法施行規則における放射性同位元素の取扱いについて
○ 放射性同位元素について、
・密封されている放射性同位元素（以下「密封放射性同位元素」という。）と
・密封されていない放射性同位元素（以下「非密封放射性同位元素」という。）
とでは内部被ばくの有無や汚染のリスクが異なるため、異なった取扱いが必要となる。
○ 医療法施行規則上、医療で使用される放射性同位元素は、その作用機序により
・「医療機器」または
・「医薬品」に分類される。

○ 医療法の規制対象となる放射性同位元素は、これまで、「密封」か「非密封」かの観点と「医療機器」か「医薬
品」かの観点の組み合わせにより分類され、それぞれ規制を設けてきた。
○ これまでは、「密封放射性同位元素を用いた医薬品」および「非密封放射性同位元素を用いた医療機器」（以下
「非密封放射性医療機器」という。）は存在しなかったため、規制を設けていなかった。
※ 規制内容：名称（第24条）、設置・廃止届出（第26条～第28条）、防護（第30条の３）、使用室（使用の場
所の制限・構造設備基準）（第30条の６～第30条の８の２）、貯蔵施設（第30条の９）、運搬容器
（第30条の10）、廃棄施設（第30条の11）、入院制限（第30条の15）、記帳（第30条の23）、
廃止後の措置（第30条の24）、濃度限度（第30条の26）等を規定
密封放射性同位元素

非密封放射性同位元素

第24条第３～７号
医療機器

医薬品

診療用放射線照射装置
診療用放射線照射器具
放射性同位元素装備診療機器

規定なし

規定なし
第24条第８～９号
診療用放射性同位元素
陽電子断層撮影診療用放射性同位元素

注）非密封放射性同位元素を用いた医薬品を、以下「非密封放射性医薬品」という。

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