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資料１－１：EFPIA/PhRMA/日本製薬工業協会 提出資料 (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_46147.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 臨床研究部会（第38回 11／28）《厚生労働省》 |
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グローバル視点で日本/日本法人が評価されているCapability & Performance KPI 例
参考
Capability (臨床研究中核病院単体ではなく、ファシリテート機能も踏まえた視点）
•
様々な疾患領域における高い専門性（がん領域、希少疾患、小児疾患、等を含む）
•
•
多様化する新しいモダリティへの対応、高度な先進・先端医療が可能
•
•
•
•
（KPI）臨床試験及び臨床研究実施実績、臨床試験及び臨床研究従事Staff数
•
（KPI）国際共同医師主導/アカデミアスポンサー試験への参加実績（参加国として、主導国として）
Robustなデータベース基盤（臨中ネット）
(KPI) Fair Market Valueに基づくタスクベース・ベンチマーク型費用算定の体制の有無。加えて、その適用実績（試験数）
事業開発能力を持つ人材の配置
•
•
（KPI）Feasibility assessmentやSite Selectionでの活用事例及び実績
透明性が高い国際的な費用算定体制を構築
•
•
（KPI）新しいモダリティ（CGT）の臨床試験実績（Phase毎）
臨床試験、臨床研究を遂行する高度なSkill及びCapabilityを有するStaff
•
•
（KPI）疾患領域、疾患毎の臨床試験実績（Phase毎）
(KPI）開発候補のビジネスディベロップメント（医薬品シーズや開発品の相移行・承認申請の企画を行い、医師主導治験等の資金調達）を行えるStaffの存在
DCT実装の実績：（KPI）治験及び臨床研究におけるDCT実装の実績（各DCTコンポーネント）
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参考
Capability (臨床研究中核病院単体ではなく、ファシリテート機能も踏まえた視点）
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様々な疾患領域における高い専門性（がん領域、希少疾患、小児疾患、等を含む）
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多様化する新しいモダリティへの対応、高度な先進・先端医療が可能
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（KPI）臨床試験及び臨床研究実施実績、臨床試験及び臨床研究従事Staff数
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（KPI）国際共同医師主導/アカデミアスポンサー試験への参加実績（参加国として、主導国として）
Robustなデータベース基盤（臨中ネット）
(KPI) Fair Market Valueに基づくタスクベース・ベンチマーク型費用算定の体制の有無。加えて、その適用実績（試験数）
事業開発能力を持つ人材の配置
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（KPI）Feasibility assessmentやSite Selectionでの活用事例及び実績
透明性が高い国際的な費用算定体制を構築
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（KPI）新しいモダリティ（CGT）の臨床試験実績（Phase毎）
臨床試験、臨床研究を遂行する高度なSkill及びCapabilityを有するStaff
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（KPI）疾患領域、疾患毎の臨床試験実績（Phase毎）
(KPI）開発候補のビジネスディベロップメント（医薬品シーズや開発品の相移行・承認申請の企画を行い、医師主導治験等の資金調達）を行えるStaffの存在
DCT実装の実績：（KPI）治験及び臨床研究におけるDCT実装の実績（各DCTコンポーネント）
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