英語資料の受け入れ・共通言語化

【現状】
日本
• 治験環境は、日本語ベースになっている
• 治験関連資料の翻訳が求められ、国際競争力の
大きな足かせ

海外
• 参加者向けの資料以外は、基本英語を受け入れ
例）台湾：治験の医療記録は英語で書くように
指導されている

【課題例】
• 治験実施計画書改訂時等、翻訳が間に合わず直近のIRBで審議ができず、日本だけ改訂のタイミングが遅れて
しまうことがある
被験者保護の観点からも好ましくない
• Central labやVendor能力は他国と同等であっても、日本独自のツール（日本語）は、他国で活用できない

• 医療機関及びIRBにおける英語資料の受け入れ推進（必要な場合は、自動翻訳版活用）
薬物の国際共同治験の届出件数の推移
✓ 治験実施計画書、治験薬概要書
✓ データ入力マニュアルをはじめとした各種マニュアル
国際共同試験は治験届の60%を超えており、今後さらに増えていくと想定される。
“英語で治験ができる国”となれば、海外のベンチャー企業も日本を参加国として検
討でき、日本のビジネスチャンスにもつながる
第37回厚生科学審議会 臨床研究部会資料より3