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資料１－１：EFPIA/PhRMA/日本製薬工業協会 提出資料 (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_46147.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 臨床研究部会（第38回 11／28）《厚生労働省》 |
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AI/マシーンラーニング(ML)の活用・応用
新薬開発の加速・低コスト化を企図した臨床試験におけるあらゆる場面でのAI/MLの活用の推進
【現状】
AI/MLを活用し、新薬開発の成功確率向上と研究開発費を削減
•
新薬開発の対象が、原因未解明の複雑な疾患にシフト
•
新薬開発の成功率の低下（20年前:1/1.3万→現在:1/2.3万）
•
研究開発費の高騰
•
AI/MLの活用が開始
•
FDA：2023年ディスカッションペーパー発行
•
EU：AI規制法が2024年に発効
•
AIの市場規模：2024年から2032年で14％のCAGR予測
現段階から準備を進める必要がある
例）活用によるリスク・課題の整理と対策検討等
【活用が始まっている事例】
•
•
•
•
•
•
治験関連文書の生成
実施医療機関選定と試験参加者登録予測
患者への対話型疾患説明生成AIの運用
データ解析の高度化
ML活用によるエンロールメント率の向上
AIによる臨床試験の第Ⅱ相から第Ⅲ相の結果の予測
など
臨床開発における デジタルトランスフォーメーション（DX）の 現状と可能性
2024年5月 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 臨床評価部会 部会資料
8
新薬開発の加速・低コスト化を企図した臨床試験におけるあらゆる場面でのAI/MLの活用の推進
【現状】
AI/MLを活用し、新薬開発の成功確率向上と研究開発費を削減
•
新薬開発の対象が、原因未解明の複雑な疾患にシフト
•
新薬開発の成功率の低下（20年前:1/1.3万→現在:1/2.3万）
•
研究開発費の高騰
•
AI/MLの活用が開始
•
FDA：2023年ディスカッションペーパー発行
•
EU：AI規制法が2024年に発効
•
AIの市場規模：2024年から2032年で14％のCAGR予測
現段階から準備を進める必要がある
例）活用によるリスク・課題の整理と対策検討等
【活用が始まっている事例】
•
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治験関連文書の生成
実施医療機関選定と試験参加者登録予測
患者への対話型疾患説明生成AIの運用
データ解析の高度化
ML活用によるエンロールメント率の向上
AIによる臨床試験の第Ⅱ相から第Ⅲ相の結果の予測
など
臨床開発における デジタルトランスフォーメーション（DX）の 現状と可能性
2024年5月 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 臨床評価部会 部会資料
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