臨床研究・治験推進に向けて
高い創薬力と、強い国際競争力を持った体制づくり
国内

核

海外

医療機関連携/国際共同試験実施

製
薬
企
業
・
ス
タ
ー
ト
ア
ッ
プ
等

【各種取り組み】
✓ グローバルに通用する高い実施能力
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専門性が発揮できるネットワーク（NW）機能
研究者等の人材育成、研究人材へのインセンティブ・キャリアパス
英語資料の受け入れ・共通言語化

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国内NWを束ね、海外NW連携のワンストップ機能
ICH E6(R3)を踏まえた取組
国内で広く活用できるDCT（特にパートナー機関）
カルテ情報の電子化と治験データへの効率的な連携
RWD/RWEの活用
国民・患者の理解や参画促進

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シングルIRB促進
手続きのデジタル化の推進
透明性が高く、変化に柔軟に対応できるコスト形態の検討
ICF・契約書等の標準化

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AI/マシーンラーニングの活用・応用

✓ 症例集積向上、合理的な実施体制、多様なデータの活用

✓ 手続きの簡略化/国内標準化

✓ 生産性最大化を目指した成果視点の技術進化対応

核となる機関を中心とした、グローバルに通用する高い実施能力と効果的な仕組み 2