カルテ情報の電子化と治験データへの効率的な連携
課題

提案

臨床試験の症例データの記録・収集においては、紙ワークシートが使用され、原資料記録とEDCへの転記の二重入力が主流
データの確認作業を含め、現場の業務負荷が大きく、開発コスト増大の一因

医療機関間連携を含めたRWD活用推進に加え、治験の電子化・DXインフラのひとつとして、ITシステムベンダーや医療機関に
よらず、電子カルテ等の症例データ（原資料）とEDC等の臨床試験データ収集システムとのデータ連携の仕組みの整備も重要

一例：症例ワークシートを電子化し、疾患横断的な一般項目・疾患特有の項目それぞれに共通化・規格化されたデータの入
出力が可能となる仕組みを、HL7 FHIR等の国際標準も考慮し、電子カルテ情報共有の施策とあわせた整備

医療機関・製薬企業の業務負荷低減
医薬品開発コストの低減
医薬品産業の国際競争力の向上

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