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資料２－２ ゾコーバ及びラゲブリオの電子化された添付文書一覧［1.9MB］ (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_45738.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第9回 12／4）《厚生労働省》 |
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令和６年12月４日
令和６年度第９回 医薬品等安全対策部会安全対策調査会
資料２－２
**2
02
4年 11月改訂（第 1
6版）
*20
24年 7月改訂（第 1
4版）
日本標準商品分類番号
8
7
6
2
5
抗 SARS-CoV-2剤
貯
法：室温保存
**有効期間：4年
エンシトレルビル
フマル酸錠
承認番号
販売開始
30400AMX00205000
2
0
2
2年 1
1月
劇薬、処方箋医薬品注）
注）注意−医師等の処方箋により使用すること
5
.
2「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全
2
.禁忌（次の患者には投与しないこと）
性を十分に理解した上で、本剤の使用の必要性を慎重に検討する
2.
1本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
こと。
［1
7
.
1
.
1参照］
2.2次の薬剤を投与中の患者：ピモジド、キニジン硫酸塩水和
5
.
3重症度の高い SARSCo
V2による感染症患者に対する有効性は
物、ベプリジル塩酸塩水和物、チカグレロル、エプレレノン、
検討されていない。
エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イソプロピルアン
6
.用法・用量
チピリン、エルゴメトリンマレイン酸塩、メチルエルゴメト
通常、12歳以上の小児及び成人にはエンシトレルビルとして 1
リンマレイン酸塩、ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩、シン
バスタチン、トリアゾラム、アナモレリン塩酸塩、イバブラ
日目は 375mgを、2日目から 5日目は 125mgを 1日 1回経口投
ジン塩酸塩、ベネトクラクス〔再発又は難治性の慢性リンパ
与する。
性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）の用量漸増期〕、イ
7
.用法・用量に関連する注意
ブルチニブ、ブロナンセリン、ルラシドン塩酸塩、アゼルニ
ジピン、アゼルニジピン・オルメサルタン
SARSCoV2による感染症の症状が発現してから 72時間以内に
メドキソミル、
投与を開始すること。臨床試験において、症状発現から 72時間
スボレキサント、タダラフィル（アドシルカ）、バルデナフィ
経過後に投与を開始した患者における有効性を裏付けるデータは
ル塩酸塩水和物、ロミタピドメシル酸塩、リファブチン、
得られていない。
［1
7.
1
.
1参照］
フィネレノン、リバーロキサバン、リオシグアト、アパルタ
8
.重要な基本的注意
ミド、カルバマゼピン、エンザルタミド、ミトタン、フェニ
トイン、ホスフェニトインナトリウム水和物、リファンピシ
本剤は併用薬剤と相互作用を起こすことがあるため、服薬中のす
ン、セイヨウオトギリソウ（St
.
J
ohn'
sWor
t
、セント・ジョー
べての薬剤を確認すること。また、本剤で治療中に新たに他の薬
ンズ・ワート）含有食品［10
.
1参照］
剤を服用する場合、事前に相談するよう患者に指導すること。
［1
0
.
、1
6
.
7
.
1
、1
6
.
7
.
2参照］
2.
3腎機能又は肝機能障害のある患者で、コルヒチンを投与中
の患者［9.
2
.
1、9
.
3
.
1
、1
0
.
2参照］
9
.特定の背景を有する患者に関する注意
2.
4妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9
.
5参照］
9
.
2腎機能障害患者
9
.
2
.
1腎機能障害のある患者で、コルヒチンを投与中の患者
3
.組成・性状
投与しないこと。コルヒチンの血中濃度が上昇するおそれがあ
3.1組成
る。
［2
.
3
、1
0
.
2参照］
販売名
ゾコーバ錠 1
2
5
mg
有効成分
1錠中
エンシトレルビル フマル酸 1
5
2
.
3
mg
（エンシトレルビルとして 1
2
5
mg）
添加剤
Dマンニトール、クロスカルメロースナトリウム、ヒドロキ
シプロピルセルロース、軽質無水ケイ酸、結晶セルロース、
ステアリン酸マグネシウム
9
.
3肝機能障害患者
9
.
3
.
1肝機能障害のある患者で、コルヒチンを投与中の患者
投与しないこと。コルヒチンの血中濃度が上昇するおそれがあ
る。
［2
.
3
、1
0
.
2参照］
9
.
3
.
2重度の肝機能障害患者（コルヒチンを投与中の患者を除く）
重度の肝機能障害患者を対象とした臨床試験は実施していない。
9
.
4生殖能を有する者
3.2製剤の性状
販売名
性状・剤形
妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後 2週
ゾコーバ錠 1
2
5
mg
間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明するこ
白色〜淡黄白色の円形の素錠である。
と。
［2
.
4
、9
.
5参照］
9
.
5妊婦
外形
表面
裏面
大きさ
直径 約 9
.
0
mm
厚さ 約 4
.
4
mm
質量
約3
4
6
mg
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。
側面
ウサギにおいて、臨床曝露量の 5.
0倍相当以上で胎児に催奇形性
が認められるとともに、臨床曝露量の 5.
0倍に相当する用量で流
産が、臨床曝露量の 7.
4倍に相当する用量で胚・胎児生存率の低
下が認められている。
［2
.
4
、9
.
4参照］
識別コード
9
.
6授乳婦
4
.効能・効果
授乳しないことが望ましい。
S
AR
SCoV
2による感染症
ラットにおいて、乳汁への移行が認められるとともに、母動物に
5
.効能・効果に関連する注意
毒性が認められた用量（臨床曝露量の 6.
6倍相当）で出生児の生
5.1本剤の投与対象については最新のガイドラインを参考にするこ
後 4日生存率低下及び発育遅延が認められている。
と。
（1
）
令和６年度第９回 医薬品等安全対策部会安全対策調査会
資料２－２
**2
02
4年 11月改訂（第 1
6版）
*20
24年 7月改訂（第 1
4版）
日本標準商品分類番号
8
7
6
2
5
抗 SARS-CoV-2剤
貯
法：室温保存
**有効期間：4年
エンシトレルビル
フマル酸錠
承認番号
販売開始
30400AMX00205000
2
0
2
2年 1
1月
劇薬、処方箋医薬品注）
注）注意−医師等の処方箋により使用すること
5
.
2「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全
2
.禁忌（次の患者には投与しないこと）
性を十分に理解した上で、本剤の使用の必要性を慎重に検討する
2.
1本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
こと。
［1
7
.
1
.
1参照］
2.2次の薬剤を投与中の患者：ピモジド、キニジン硫酸塩水和
5
.
3重症度の高い SARSCo
V2による感染症患者に対する有効性は
物、ベプリジル塩酸塩水和物、チカグレロル、エプレレノン、
検討されていない。
エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イソプロピルアン
6
.用法・用量
チピリン、エルゴメトリンマレイン酸塩、メチルエルゴメト
通常、12歳以上の小児及び成人にはエンシトレルビルとして 1
リンマレイン酸塩、ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩、シン
バスタチン、トリアゾラム、アナモレリン塩酸塩、イバブラ
日目は 375mgを、2日目から 5日目は 125mgを 1日 1回経口投
ジン塩酸塩、ベネトクラクス〔再発又は難治性の慢性リンパ
与する。
性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）の用量漸増期〕、イ
7
.用法・用量に関連する注意
ブルチニブ、ブロナンセリン、ルラシドン塩酸塩、アゼルニ
ジピン、アゼルニジピン・オルメサルタン
SARSCoV2による感染症の症状が発現してから 72時間以内に
メドキソミル、
投与を開始すること。臨床試験において、症状発現から 72時間
スボレキサント、タダラフィル（アドシルカ）、バルデナフィ
経過後に投与を開始した患者における有効性を裏付けるデータは
ル塩酸塩水和物、ロミタピドメシル酸塩、リファブチン、
得られていない。
［1
7.
1
.
1参照］
フィネレノン、リバーロキサバン、リオシグアト、アパルタ
8
.重要な基本的注意
ミド、カルバマゼピン、エンザルタミド、ミトタン、フェニ
トイン、ホスフェニトインナトリウム水和物、リファンピシ
本剤は併用薬剤と相互作用を起こすことがあるため、服薬中のす
ン、セイヨウオトギリソウ（St
.
J
ohn'
sWor
t
、セント・ジョー
べての薬剤を確認すること。また、本剤で治療中に新たに他の薬
ンズ・ワート）含有食品［10
.
1参照］
剤を服用する場合、事前に相談するよう患者に指導すること。
［1
0
.
、1
6
.
7
.
1
、1
6
.
7
.
2参照］
2.
3腎機能又は肝機能障害のある患者で、コルヒチンを投与中
の患者［9.
2
.
1、9
.
3
.
1
、1
0
.
2参照］
9
.特定の背景を有する患者に関する注意
2.
4妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9
.
5参照］
9
.
2腎機能障害患者
9
.
2
.
1腎機能障害のある患者で、コルヒチンを投与中の患者
3
.組成・性状
投与しないこと。コルヒチンの血中濃度が上昇するおそれがあ
3.1組成
る。
［2
.
3
、1
0
.
2参照］
販売名
ゾコーバ錠 1
2
5
mg
有効成分
1錠中
エンシトレルビル フマル酸 1
5
2
.
3
mg
（エンシトレルビルとして 1
2
5
mg）
添加剤
Dマンニトール、クロスカルメロースナトリウム、ヒドロキ
シプロピルセルロース、軽質無水ケイ酸、結晶セルロース、
ステアリン酸マグネシウム
9
.
3肝機能障害患者
9
.
3
.
1肝機能障害のある患者で、コルヒチンを投与中の患者
投与しないこと。コルヒチンの血中濃度が上昇するおそれがあ
る。
［2
.
3
、1
0
.
2参照］
9
.
3
.
2重度の肝機能障害患者（コルヒチンを投与中の患者を除く）
重度の肝機能障害患者を対象とした臨床試験は実施していない。
9
.
4生殖能を有する者
3.2製剤の性状
販売名
性状・剤形
妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後 2週
ゾコーバ錠 1
2
5
mg
間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明するこ
白色〜淡黄白色の円形の素錠である。
と。
［2
.
4
、9
.
5参照］
9
.
5妊婦
外形
表面
裏面
大きさ
直径 約 9
.
0
mm
厚さ 約 4
.
4
mm
質量
約3
4
6
mg
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。
側面
ウサギにおいて、臨床曝露量の 5.
0倍相当以上で胎児に催奇形性
が認められるとともに、臨床曝露量の 5.
0倍に相当する用量で流
産が、臨床曝露量の 7.
4倍に相当する用量で胚・胎児生存率の低
下が認められている。
［2
.
4
、9
.
4参照］
識別コード
9
.
6授乳婦
4
.効能・効果
授乳しないことが望ましい。
S
AR
SCoV
2による感染症
ラットにおいて、乳汁への移行が認められるとともに、母動物に
5
.効能・効果に関連する注意
毒性が認められた用量（臨床曝露量の 6.
6倍相当）で出生児の生
5.1本剤の投与対象については最新のガイドラインを参考にするこ
後 4日生存率低下及び発育遅延が認められている。
と。
（1
）