よむ、つかう、まなぶ。
資料２－２ ゾコーバ及びラゲブリオの電子化された添付文書一覧［1.9MB］ (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_45738.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第9回 12／4）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
ゾコーバ錠（7
）
FAX 06
6
2
0
2
1
5
4
1
化学構造式：
ht
t
ps
:
/
/
me
d.
s
hi
o
no
gi
.
c
o
.
j
p/
2
6
.製造販売業者等
2
6
.
1製造販売元
塩野義製薬株式会社
大阪市中央区道修町 3丁目 1番 8号
融点：24
5
.
2℃
2
1
.承認条件
医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
2
2
.包装
7錠［7錠（PTP）×1
］
2
8錠［14錠（PTP）×2
］
2
3
.主要文献
〔文献請求番号〕
1
）社内資料：エンシトレルビルのラット及びサルの反復投与毒性
試験（2
024/
3/
5承認、申請資料概要 2
.
6
.
6
.
3
）
〔2
0
2
2
0
0
22
4
〕
2）社内資料：エンシトレルビルの健康成人対象第Ⅰ相試験（薬物
動 態 ・ 安 全 性 ）（ 2024/3/5承 認 、 申 請 資 料 概 要 2.
7.
6.
1）
〔2
022
0022
5
〕
14C]
3）社内資料：[
エンシトレルビルの i
nvi
t
r
o 血清中タンパク結
合試験（20
24/
3/
5承認、申請資料概要 2
.
6
.
4
.
4
.
1
.
1
）
〔2
0
2
2
0
0
2
2
7
〕
4）社内資料：エンシトレルビルのマスバランス試験（2024/3/5承
認、申請資料概要 2.
7
.
6
.
2
、2
.
7
.
2
.
2
.
1
.
2
）
〔2
0
2
2
0
0
2
2
8
〕
5
）社内資料：エンシトレルビルの代謝酵素同定試験（2024/3/5承
〕
認、申請資料概要 2.
6
.
4
.
5
.
1
.
2
）
〔2
0
2
2
0
0
2
2
9
6）社内資料：エンシトレルビルの腎機能障害患者対象薬物動態試
験（2
024
/3
/5承認、申請資料概要 2
.
7
.
6
.
6
）
〔2
0
2
4
0
0
0
2
9
〕
7）社内資料：エンシトレルビルの肝機能障害患者対象薬物動態試
験（2
02
4/3
/5承認、申請資料概要 2
.
7
.
6
.
5
）
〔2
0
2
4
0
0
0
3
0
〕
8）社内資料：エンシトレルビルの代謝酵素又はトランスポーター
を介した薬物相互作用に関する試験（2024/3/5承認、申請資料
概要 2.
6.
4
.
5
.
4、2
.
6
.
4
.
7
）
〔2
0
2
2
0
0
2
3
0
〕
9）社内資料：エンシトレルビルの薬物相互作用試験（2024/3/5承
認、申請資料概要 2.
7
.
6
.
3
、2
.
7
.
6
.
7
）
〔2
0
2
2
0
0
2
3
1
〕
1
0）社内資料：エンシトレルビルの SARSCoV2感染者対象第Ⅱ/
Ⅲ相試験（Phase3Part
）（2024/3/5承認、申請資料概要
2
.
7.
6.
4
）〔20
2200
3
0
9
〕
CoV23CLプロテアー
11）社内資料：エンシトレルビルの SARSゼ 活 性 に 対 す る 阻 害 試 験 （ 2024/3/5承 認 、 申 請 資 料 概 要
2.
6.
2.
2.
1.
1
）
〔20
220
0
2
3
4
〕
12）社内資料：エンシトレルビルの SARSCo
V2感染細胞における
抗 ウ イ ル ス 活 性 試 験 （ 2024/3/5承 認 、 申 請 資 料 概 要
2
.
6.
2
.
2.
1
.
2）
〔2022
0
0
2
3
5
〕
Co
V2感染マウスモデル
1
3）社内資料：エンシトレルビルの SARSにおける i
nvi
vo 薬理作用に関する試験（2024/3/5承認、申
請資料概要 2.
6.
2.
2
.
2
）
〔2
0
2
2
0
0
2
3
6
〕
1
4）社内資料：エンシトレルビルの SARSCoV2感染者対象第Ⅱ/
Ⅲ相試験（Phas
e3Par
t
）のアミノ酸変異（2024/3/5承認、
申請資料概要 2.
7
.
2
.
4
.
1
.
2
）
〔2
0
2
4
0
0
0
3
1
〕
Co
V2耐性分離試
15）社内資料：エンシトレルビルに対する SARS験（2024
/
3/5承認、申請資料概要 2
.
6
.
2
.
2
.
1
.
4
）
〔2
0
2
2
0
0
2
3
7
〕
16）社内資料：エンシトレルビルに対するリバースジェネティクス
由来 SARSCoV2変異体の薬剤感受性試験（2024/3/5承認、
申請資料概要 2.
6.
2
.
2
.
1
.
6
）
〔2
0
2
2
0
0
2
3
8
〕
2
4
.文献請求先及び問い合わせ先
塩野義製薬株式会社 医薬情報センター
〒5
41
00
45大阪市中央区道修町 3丁目 1番 8号
電話 0
120
956
73
4
X
C
V1
1
H
（7
）
ぢ：登録商標
）
FAX 06
6
2
0
2
1
5
4
1
化学構造式：
ht
t
ps
:
/
/
me
d.
s
hi
o
no
gi
.
c
o
.
j
p/
2
6
.製造販売業者等
2
6
.
1製造販売元
塩野義製薬株式会社
大阪市中央区道修町 3丁目 1番 8号
融点：24
5
.
2℃
2
1
.承認条件
医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
2
2
.包装
7錠［7錠（PTP）×1
］
2
8錠［14錠（PTP）×2
］
2
3
.主要文献
〔文献請求番号〕
1
）社内資料：エンシトレルビルのラット及びサルの反復投与毒性
試験（2
024/
3/
5承認、申請資料概要 2
.
6
.
6
.
3
）
〔2
0
2
2
0
0
22
4
〕
2）社内資料：エンシトレルビルの健康成人対象第Ⅰ相試験（薬物
動 態 ・ 安 全 性 ）（ 2024/3/5承 認 、 申 請 資 料 概 要 2.
7.
6.
1）
〔2
022
0022
5
〕
14C]
3）社内資料：[
エンシトレルビルの i
nvi
t
r
o 血清中タンパク結
合試験（20
24/
3/
5承認、申請資料概要 2
.
6
.
4
.
4
.
1
.
1
）
〔2
0
2
2
0
0
2
2
7
〕
4）社内資料：エンシトレルビルのマスバランス試験（2024/3/5承
認、申請資料概要 2.
7
.
6
.
2
、2
.
7
.
2
.
2
.
1
.
2
）
〔2
0
2
2
0
0
2
2
8
〕
5
）社内資料：エンシトレルビルの代謝酵素同定試験（2024/3/5承
〕
認、申請資料概要 2.
6
.
4
.
5
.
1
.
2
）
〔2
0
2
2
0
0
2
2
9
6）社内資料：エンシトレルビルの腎機能障害患者対象薬物動態試
験（2
024
/3
/5承認、申請資料概要 2
.
7
.
6
.
6
）
〔2
0
2
4
0
0
0
2
9
〕
7）社内資料：エンシトレルビルの肝機能障害患者対象薬物動態試
験（2
02
4/3
/5承認、申請資料概要 2
.
7
.
6
.
5
）
〔2
0
2
4
0
0
0
3
0
〕
8）社内資料：エンシトレルビルの代謝酵素又はトランスポーター
を介した薬物相互作用に関する試験（2024/3/5承認、申請資料
概要 2.
6.
4
.
5
.
4、2
.
6
.
4
.
7
）
〔2
0
2
2
0
0
2
3
0
〕
9）社内資料：エンシトレルビルの薬物相互作用試験（2024/3/5承
認、申請資料概要 2.
7
.
6
.
3
、2
.
7
.
6
.
7
）
〔2
0
2
2
0
0
2
3
1
〕
1
0）社内資料：エンシトレルビルの SARSCoV2感染者対象第Ⅱ/
Ⅲ相試験（Phase3Part
）（2024/3/5承認、申請資料概要
2
.
7.
6.
4
）〔20
2200
3
0
9
〕
CoV23CLプロテアー
11）社内資料：エンシトレルビルの SARSゼ 活 性 に 対 す る 阻 害 試 験 （ 2024/3/5承 認 、 申 請 資 料 概 要
2.
6.
2.
2.
1.
1
）
〔20
220
0
2
3
4
〕
12）社内資料：エンシトレルビルの SARSCo
V2感染細胞における
抗 ウ イ ル ス 活 性 試 験 （ 2024/3/5承 認 、 申 請 資 料 概 要
2
.
6.
2
.
2.
1
.
2）
〔2022
0
0
2
3
5
〕
Co
V2感染マウスモデル
1
3）社内資料：エンシトレルビルの SARSにおける i
nvi
vo 薬理作用に関する試験（2024/3/5承認、申
請資料概要 2.
6.
2.
2
.
2
）
〔2
0
2
2
0
0
2
3
6
〕
1
4）社内資料：エンシトレルビルの SARSCoV2感染者対象第Ⅱ/
Ⅲ相試験（Phas
e3Par
t
）のアミノ酸変異（2024/3/5承認、
申請資料概要 2.
7
.
2
.
4
.
1
.
2
）
〔2
0
2
4
0
0
0
3
1
〕
Co
V2耐性分離試
15）社内資料：エンシトレルビルに対する SARS験（2024
/
3/5承認、申請資料概要 2
.
6
.
2
.
2
.
1
.
4
）
〔2
0
2
2
0
0
2
3
7
〕
16）社内資料：エンシトレルビルに対するリバースジェネティクス
由来 SARSCoV2変異体の薬剤感受性試験（2024/3/5承認、
申請資料概要 2.
6.
2
.
2
.
1
.
6
）
〔2
0
2
2
0
0
2
3
8
〕
2
4
.文献請求先及び問い合わせ先
塩野義製薬株式会社 医薬情報センター
〒5
41
00
45大阪市中央区道修町 3丁目 1番 8号
電話 0
120
956
73
4
X
C
V1
1
H
（7
）
ぢ：登録商標